COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Automation, artificial intelligence, augmented reality and robotics are among the tools manufacturers can deploy to benefit from radical digital transformation. As the world awaits a Covid-19 vaccine, the cold truth is that finding an effective vaccine is only the first step. Even if one is approved for use, however, a distinct manufacturing and supply chain challenge lies ahead. “Seven billion of us are going to need this vaccine and it’ll be challenging to do it in a production & wider supply chain environment that isn’t designed to increase its output at that rate in such a short space of time,” says Mark Purcell, President and COO of digital manufacturing specialists CXV Global... Link to article - CLICK HERE

Volkswagen, qui s'est associé à AWS et son partenaire d'intégration Siemens pour son cloud industriel, annonce son intention d'intégrer de nouveaux partenaires technologiques à ce vaste projet en faveur d'une industrie 4.0. « Les nouvelles entreprises partenaires pourront se connecter aux usines de Volkswagen et apporter leurs propres applications logicielles pour l'optimisation des processus de production dans le cloud industriel »,  indique  le constructeur allemand dans un communiqué. La plateforme IoT déployée avec AWS réunit à la fois les données des machines, des usines et de tous les systèmes sur l'ensemble des sites du groupe. Ce  grand plan de Volkswagen , qui s'appuie sur le cloud computing et les technologies de l'IoT, prévoit de connecter et gérer ses 122 usines de fabrication et sa chaîne logistique. A terme, Volkswagen Industrial Cloud connectera  plus de 30 000 installations et 1 500 fournisseurs  et...

2. Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)). Your firm lacked controls necessary to assure the integrity of electronic test data. Specifically, you failed to implement sufficient controls to support the integrity of your data and to ensure that only appropriate individuals had administrative rights. Notably, a demonstration performed during the inspection revealed that the computer operating the  (b)(4)  spectrophotometer (ID: L-563) was not secured such that data files could be deleted without the knowledge of your quality unit . This instrument was used for finished product release and stability testing for several drug products. Your response was inadequate because it failed to include a comprehensive review of all laboratory instruments to determine whether all user roles are appropriate...

Le 23 mars 2020, la MHRA a publié un billet de blog décrivant les changements apportés au programme d'inspection GxP de la MHRA lors de l'épidémie de COVID19. Cela a permis à l'industrie et au NHS de se concentrer sur l'approvisionnement en médicaments et la prestation de soins de santé en soutien à la pandémie COVID-19. Lire le nouveau poste : https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/07/23/mhra-planning-for-return-to-on-site-good-practice-gxp-inspections/

Juridique :  La Cour de justice européenne annonce l’invalidation du "Privacy Shield", le dispositif légal encadrant les transferts de données entre l’Europe et les Etats-Unis. Max Schrems, l’activiste autrichien à l’origine de la procédure, salue la décision. Par  Louis Adam   | Modifié le  jeudi 16 juil. 2020 à 13:35 1 Réaction Tweet Partager plus + La CJUE frappe de nouveau : la Cour de justice européenne  a rendu ce matin sa décision dans l’affaire opposant le militant autrichien Maximilian Schrems à Facebook . Et en a profité pour invalider le dispositif du Privacy Shield, ce dispositif légal qui encadrait les échanges de données entre l’Union européenne et les Etats-Unis. La cour examinait plus particulièrement deux décisions de la Commission européenne : la  décision 2010/87 , relative aux clauses contractuelles types pour le transfert de données à caractère personnel vers des sous-traitants établis dans d...

Le 14 avril 2020, l'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques. Cette ligne directrice doit remplacer la ligne directrice précédente de 2010. Le projet peut être commenté jusqu'au 12 août 2020. Le projet lui-même n'est disponible qu'en portugais. Le guide est applicable aux systèmes informatisés utilisés dans les domaines, équipements et autres activités liés aux BPF. Le projet de la ligne directrice est fortement basé sur le GAMP 5, qui est spécifiquement mentionné et partiellement adopté dans sa structure. Le champ d'application comprend les systèmes informatisés des catégories 3, 4 et 5, les interfaces entre systèmes et les tableurs. Structure des lignes directrices ANVISA pour la validation des systèmes informatisés :  1. Champ d'application       2. Introduction  3. Base juridique  4. Concepts, termes et définitions  5. Approche fondée sur le cycle de vi...

3. Your firm failed to establish and document the accuracy , sensitivity, specificity, and reproducibility of its test methods (21 CFR 211.165(e)). Your firm failed to adequately validate the test method you used to analyze your raw materials and finished drug products for microbiological attributes. You attempted to validate your test method, but you failed to: • Verify the suitability of your method under actual conditions of use • Perform method suitability for all products manufactured by your firm to ensure your firm is capable of culturing organisms that may be present • Establish a validated method for detecting objectionable microorganisms in your homeopathic drug products Link to article - CLICK HERE

3. Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data and failure to have adequate controls to prevent omission of data. Your firm failed to implement adequate controls to ensure the integrity of data generated at your facility including: • Missing raw data files associated with recovered solvent testing were observed in folders on the local hard drive of the operating system connected to the GC instrument. Your firm indicated that the files appear to have been deleted. • Quality Control analysts shared the same username and password for the operating system on each workstation and the analytical software for the GC. • Recovered solvent data on the stand-alone computerized system for the GC were not backed up as required per your approved procedure. • Your firm did not have a procedure governing the audit trail or its retention . During the inspection, the GC analytical software was configured to retai...

Blockchain reste un terme obscur pour beaucoup. Cette technologie renvoie habituellement au bitcoin et autres monnaies électroniques. Mais elle peut avoir bien d'autres applications, notamment dans la santé. La recherche étant de plus en plus informatisée et fondées sur des bases de données, la blockchain y fait naturellement son entrée. Cette technologie de stockage et de transmission d'informations entre acteurs d'un réseau offre l'avantage d'être immuable, non répudiable et horodatée. Un moyen sûr qui pourrait lever la méfiance concernant la digitalisation des données de santé. Ses enjeux économiques dans la santé sont colossaux, ce qui ajoute aussi aux réticences. Elles se lèvent cependant progressivement et les discussions avec la CNIL en France, notamment, progressent. La blockchain a prouvé durant la crise sanitaire qu'elle aurait pu aider au suivi des approvisionnements des produits pharmaceutiques dans une meilleure coordination entre les acteur...

Les inspecteurs de la MHRA et de la FDA chargés des BPC ont publié un document commun sur l'intégrité des données dans les essais cliniques mondiaux. Ce document est publié dans le Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Les inquiétudes concernant la fiabilité des données pourraient conduire au rejet des données utilisées dans les soumissions, mais cela peut également poser des risques importants pour la sécurité, selon les agences. Selon la MHRA, le document commun décrit la nécessité de disposer de processus solides pour gérer les données, les questions qui ont un impact sur l'intégrité des données, telles que les pistes d'audit, le maintien du caractère "aveugle" de l'étude et les pratiques générales de gestion des données, des études de cas où la MHRA et la FDA ont fait part de leurs préoccupations lors d'inspections de BPC. En outre, les agences travaillent à un programme d'inspections conjointes et collaboratives. La M...