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lundi 22 février 2021

On déménage...

 


Bien cher tous et toutes,

Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement...

Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin.

Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/

A très vite pour des nouvelles informations...

Bien cordialement

Jean-Louis JOUVE  


mercredi 10 février 2021

Five ways machine learning will transform manufacturing in 2021


Technology advances, such as complex robotic systems and artificial intelligence (AI), transformed manufacturing over the past decade and driven what’s commonly called the Industry 4.0 Revolution. COVID-19 has further accelerated this transformation for many manufacturers as more plant operations need to be run effectively, and in many cases, be monitored and managed remotely. Machine learning (ML) — a branch of artificial intelligence centered around creating computer programs that learn from experience and improve their decision-making ability over time — is increasingly important in many industries, and manufacturing is no exception.

Cheaper sensors and data storage, as well as the maturation of big data technology, has allowed manufacturers to capture vast amounts of data, and ML allows enterprises to derive actionable intelligence from said data, enabling smarter equipment, improved quality and increased productivity. As enterprises continue to use machine learning (ML) as part of their everyday operations, here are five ways manufacturing is expected to develop in the year ahead...

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samedi 6 février 2021

Cloud computing : AWS est toujours le big boss, mais Microsoft Azure et Google Cloud se développent très rapidement


Technologie
: Microsoft Azure se rapproche légèrement d'Amazon Web Services. La pandémie contribue à augmenter les dépenses en infrastructures dans le cloud grâce au travail à distance et aux jeux en ligne.

Les dépenses pour l'infrastructure de cloud computing d'Amazon Web Services, Microsoft Azure, Google Cloud et les autres acteurs du secteur ont atteint 39,9 milliards de dollars au quatrième trimestre de l'année dernière, soit une augmentation de 10 milliards de dollars par rapport à l'année précédente.

Ensemble, AWS, Microsoft Azure et Google Cloud ont généré 58 % des revenus de l'industrie. Sur l'ensemble de l'année, les dépenses liées au cloud ont augmenté de 33 %, passant de 107 milliards de dollars en 2019 à 142 milliards de dollars, affirme Canalys.

AWS reste le premier fournisseur de services dans le cloud avec une part de 31 % des dépenses totales au quatrième trimestre 2020, ce qui est légèrement inférieur à la part de 32,4 % qu'il avait au quatrième trimestre 2019. Néanmoins, ses revenus ont augmenté de 28 % par rapport au quatrième trimestre 2020.

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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques


Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire.

Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exigences du projet, car la configuration du système se fait à l’aide de la plateforme propriétaire GovConnect de Deloitte. Par conséquent, aucune autre entreprise ne peut accéder au système pour mener des activités d'exploitation et de maintenance.

En décembre dernier, Deloitte a obtenu une rallonge budgétaire de 28 millions de dollars pour le projet. Si le contrat précisait que le budget pourrait aller jusqu'à 32 millions de dollars, c'est en fin de compte une facture d'un montant de 44 à 48 millions de dollars qui sera laissée aux contribuables.

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vendredi 22 janvier 2021

La US FDA souhaite accélérer l'adoption de technologies de fabrication avancées












By: Stephen M. Hahn, M.D., Commissioner of Food and Drugs and Colin Rom, Senior Advisor to the Commissioner

Remember in-person meetings? A year ago, would you have thought our world, our homes and offices would be upended and changed so rapidly? Seemingly overnight businesses were adapting to a new reality.  We at U.S. Food and Drug Administration adapted as well – we had to. Our mission is so critical, we couldn’t fall behind because too much was, and still is, at risk. At the start of this 21st year of the 21st Century, businesses, manufacturers, the FDA, and patients, are all adjusting to the changing times and adopting new trends. For the day-to-day work of the FDA those changes are focused on advanced manufacturing technologies, digital industry and “Industry 4.0.”

Advanced manufacturing technologies are being adopted by both small businesses and large corporations in ways that are changing the industry and regulatory landscape. The FDA has dedicated significant effort over the past several years to establishing both research and regulatory programs for advanced manufacturing, computational modeling, and other emerging technologies. These efforts have led to updated regulatory processes, guidance documents and dozens of peer-reviewed research publications to identify characteristics of advanced manufacturing processes that can provide regulatory evidence of quality, safety and efficacy. The FDA also encourages use of advanced manufacturing through involvement in new standards development and industry outreach...

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lundi 7 décembre 2020

Covid-19 : La DSI de Johnson & Johnson confirme l'explosion des attaques visant les labos

 Technologie : Comme les autres labos impliqués dans la recherche d'un vaccin contre la Covid-19, la firme Johnson & Johnson est aujourd'hui sous le feu des attaques informatiques.

Covid-19 : La DSI de Johnson & Johnson confirme l'explosion des attaques visant les labos

Marene Allison, responsable de la sécurité informatique chez Johnson & Johnson, l'une des firmes pharmaceutiques impliquées dans le développement d'un vaccin contre la Covid-19, a confirmé cette semaine une tendance inquiétante, à savoir que les organisations de santé comme son employeur sont victimes d'un nombre croissant d'attaques informatiques de la part de groupes affiliés à des Etats-nations. Depuis quelques mois, ces attaques seraient même commises « à chaque minute de chaque jour », ce qui ne laisse pas d'inquiéter cette DSI.

« Les entreprises du secteur de la santé ont littéralement été victimes de multiples cyberattaques depuis mars 2010 », indique cette dernière lors d'un entretien en ligne tenu jeudi depuis le cybersommet d'Aspen. Pour elle, pas de doute : « tout a débuté le jour où les Chinois ont commencé à frapper durement la plupart des soins de santé aux Etats-Unis. Nous voyons des tentatives de pénétration par des acteurs de l'Etat-nation, pas seulement la Corée du Nord, chaque minute de chaque jour », fait-elle savoir...

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mercredi 2 décembre 2020

Computer Systems Assurance - N'est-il pas temps de moderniser notre approche de la validation ?


A3P organise le 9 décembre 2020 un webinar gratuit pour les membres de l'association sur le thème "Computer Systems Assurance - Isn't it about time we modernize our approach to CSV?"

Le présentateur est Ken SHITAMOTO,  Senior Director, IT, Gilead Sciences ; Ken a participé en tant que représentant d'A3P à la commission FICSA de la FDA.

Le guide de bonnes pratiques sur l'intégrité des données par la conception (Good Practice Guide on Data Integrity by Design), récemment publié par l'ISPE, contient les premiers documents publiés par le GAMP sur l'assurance des logiciels informatiques.

Il a été créé grâce à une collaboration entre l'ISPE et l'équipe de la FDA chargée de l'assurance des systèmes informatiques dans l'industrie (FICSA). Nous aborderons au cours de cette session :

  • La synergie entre la "Computer Systems Assurance" et le GAMP
  • Comment vous pouvez les utiliser pour moderniser et transformer votre approche de la validation
  • Comment démarrer l'approche CSA

Le GAMP 5 a été publié en 2008 et les Principes généraux de validation des logiciels du CDRH ont été publiés en 2002 ; n'est-il pas temps de commencer à se moderniser ? 

A3P participe à cet effort depuis 2019 !

Programme & enregistrement : https://www.a3p.org/en/webinar-a3p-ecompliance/

mercredi 28 octobre 2020

WL KVK-Tech, Inc. - OCTOBER 08, 2020

 

2. Your firm failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product produced. (21 CFR 211.188)

During packaging of one lot of hydroxyzine HCl tablets, USP 50 mg, our investigator observed that the air pressure gauge reading was outside the acceptable range for your capper, although a conforming value was recorded in the batch record. In addition, our investigator observed readings on other gauges that were lower than your validated parameters.

Our investigator also noted that in the batch record for promethazine HCl tablets, USP 25 mg, your employees failed to record actual readings for the air pressure for several pieces of packaging equipment, including your slat counter, capper, and (b)(4)...

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vendredi 9 octobre 2020

Health Data Hub : les fournisseurs français reviennent dans la partie

 

Health Data Hub : les fournisseurs français reviennent dans la partie

L'hébergeur des données de la plateforme Health Data Hub sera français ou européen. C'est en substance ce qu'a dit hier Cédric O aux sénateurs. « Je souhaite que nous puissions refaire un appel d'offres pour faire en sorte de pouvoir rouvrir la compétition. Nous travaillons à transférer ces données sur des fournisseurs de cloud européens », a-t-il annoncé.

Le secrétaire d'Etat chargé du numérique avait déjà laissé entendre, en juin dernier, un revirement de stratégie du gouvernement français à l'égard du fournisseur des données de santé des Français. C'est à présent acté, Azure aura de la concurrence.

La décision du gouvernement de remettre sur la table un nouvel appel d'offres intervient après la décision de la CJUE d'invalider le Privacy Shield en juillet dernier. « Il y a une décision qui a été prise par la CJUE, avec l'invalidation du Privacy Shield au début de l'été. Ce à quoi nous travaillons aujourd'hui avec Olivier Véran, suite à cette modification et à cette interprétation de la CJUE, qui est un coup de tonnerre dans le domaine des gestions des données sensibles, c'est au transfert du Health Data Hub sur des plateformes françaises, ou en tout cas européennes », indique le ministre...

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jeudi 1 octobre 2020

Machine learning : le laboratoire AstraZeneca utilise PyTorch pour découvrir de nouveaux médicaments

 

Machine learning : le laboratoire AstraZeneca utilise PyTorch pour découvrir de nouveaux médicaments

Depuis son lancement en 2018, la bibliothèque open source de machine learning PyTorch développée par Facebook a été mise à profit, que ce soit pour l'alimentation des voitures autonomes d'Elon Musk ou encore pour la conduite de projets d'agriculture robotisée. C'est désormais au tour du célèbre laboratoire pharmaceutique AstraZeneca de révéler comment ses équipes se reposent sur PyTorch pour simplifier et accélérer la découverte de médicaments.

En combinant PyTorch avec Microsoft Azure Machine Learning, la technologie d'AstraZeneca peut passer au peigne fin d'énormes quantités de données. Le but ? Obtenir de nouvelles informations sur les liens complexes entre les médicaments, les maladies, les gènes, les protéines ou les molécules. Des connaissances qui seront par la suite utilisées pour alimenter un algorithme qui pourra à son tour recommander un certain nombre de cibles médicamenteuses pour une maladie donnée, que les scientifiques pourront tester en laboratoire.

Cette méthode pourrait permettre des avancées considérables dans un secteur comme celui de la découverte de médicaments, qui jusqu'à présent reposait sur des méthodes coûteuses et longues. En général, pour mettre au point un nouveau médicament destiné à combattre une maladie spécifique, les scientifiques doivent tester en laboratoire différentes conceptions et combinaisons de protéines jusqu'à ce qu'ils trouvent une solution efficace. C'est pourquoi il faut parfois dix à quinze ans pour passer à l'étape de la commercialisation d'un médicament....

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jeudi 13 août 2020

Horizontal and Vertical Integration in Industry 4.0

Industry 4.0 has further amplified the importance of horizontal and vertical integration, making them the very backbone on which the Smart Factory is built.

The terms “horizontal integration” and “vertical integration” are familiar from a number of contexts. From the operational perspective, a horizontally integrated company focuses its activities around its core competencies and establishes partnerships to build out an end-to-end value chain. A vertically integrated company, on the other hand, keeps as much of its value chain in-house as it can—from product development to manufacturing, marketing, sales, and distribution.

In the world of business growth strategy, horizontal integration refers to the acquisition of companies that address the same customer base with different but complementary products or services. In this way, the acquiring company can increase market share, diversify their product offerings, and so on. A vertical growth strategy, on the other hand, involves acquiring companies that bring new capabilities to the table in order to reduce manufacturing costs, secure access to important supplies, respond faster to new market opportunities, and more.

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jeudi 6 août 2020

WL Stason Pharmaceuticals, Inc. - JULY 08, 2020

2. Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).

Your firm lacked controls necessary to assure the integrity of electronic test data. Specifically, you failed to implement sufficient controls to support the integrity of your data and to ensure that only appropriate individuals had administrative rights.

Notably, a demonstration performed during the inspection revealed that the computer operating the (b)(4) spectrophotometer (ID: L-563) was not secured such that data files could be deleted without the knowledge of your quality unit. This instrument was used for finished product release and stability testing for several drug products.

Your response was inadequate because it failed to include a comprehensive review of all laboratory instruments to determine whether all user roles are appropriate. You acknowledged that your software was not working as intended and you lacked the necessary knowledge or experience to troubleshoot the issue. You noted that you are pursuing remediation for the (b)(4) spectrophotometer. Your response was insufficient because it lacked a retrospective assessment into how system vulnerabilities may have impacted data integrity.

Your quality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data to support the safety, effectiveness, and quality of the drugs you manufacture...

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WL Tender Corporation - JULY 23, 2020

1. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).

You manufacture topical analgesic drug products, including “After Bite,” for the treatment of insect bite-related itching and burning in adults and children. Analytical records at your firm did not accurately represent the testing performed. For example, you injected samples on your high performance liquid chromatography (HPLC) system and did not include them in the laboratory records that were used by your Quality Unit (QU) for batch disposition decisions, including finished product release. Your laboratory management could not provide an adequate explanation for these unofficial injections to our investigator.

In addition, you failed to have the proper controls in place to prevent the unauthorized manipulation of laboratory raw electronic data. For example, your Infrared Spectrophotometer (IR) system did not have adequate access controls and was vulnerable to alteration or deletion of data by analysts. Laboratory employees shared a common log-in and password to access the system...

2. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).

You did not ensure your test methods were appropriate for their intended use. You lacked scientifically sound procedures for the testing of the active ingredients in your “After Bite” topical analgesic drug products and failed to adequately demonstrate the suitability of the testing method under actual conditions of use. These test methods were used to determine strength and identity of the active ingredient, sodium bicarbonate. Your firm’s method resulted in abnormal peaks, missing integration, and required the use of blank injections between samples to prevent carryover.

Furthermore, your firm attributed several system suitability failures (e.g., abnormal peaks and missed integrations) over a six-month period for the sodium bicarbonate assay testing to contamination, equipment malfunction, or incorrect HPLC process parameters. However, your firm failed to complete a comprehensive investigation into the source or sources of the deviations and include timely CAPA.

Your response is inadequate because you did not demonstrate that your analytical methods can consistently produce accurate and reliable results. Further, your response does not include details about improvements made to your investigation process.

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