COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Plus que 14 jours avant le prochain congrès A3P ! Il est encore temps pour vous inscrire et participer les 14, 15 et 16 octobre prochains aux 10 ateliers et 16 conférences sur les thèmes de la maîtrise de la contamination, des utilités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et de l'annexe 1. Plus d'informations sur le site A3P .

Après la prise de position importante de la FDA sur la nécessité de conserver les enregistrements électroniques des rapports chromatographiques publiée en 2010, la FDA répond à deux questions sur l'utilisation de profils d'accès partagés entre plusieurs individus et sur l'utilisation de la signature électronique pour les enregistrements de contrôle et de production. On notera également l'objection sur les pratiques de "trial injection" qui ont fait l'objet de plusieurs "warning letters" dans un passé récent. Plus d'information ici . 

Cette société américaine de dispositifs médicaux a reçu un avertissement sérieux  sur ses pratiques en matière de validation informatique : 1.    Failure to establish and maintain procedures for validating the device design, including risk analysis where appropriate, as required by 21 CFR 820.30(g). For example:   a)    Your procedure number OP-11, Rev. E, Design Control, and procedure number OP-43, Software Quality Assurance Procedure, followed when a design contains software, do not include or refer to a process for conducting software validation . Specifically, section 5.1 of the procedure OP-43, Software Quality Assurance Procedure, states that validation should be conducted in light of the “level of concern” for software used in infusion pumps or accessory devices. However, the procedure does not provide, or refer to, a process for determining “level of concern” and establishing validation plans that are appropriate to the identified level of concern.   Your responses dated M