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On peut résumer ainsi les remarques présentes dans l'injonction de l'US FDA à cette société japonaise : 1.      Your firm failed to ensure that laboratory records include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)(4)).   Reliance on incomplete data Our investigator reviewed the audit trails generated by your high performance liquid chromatography (HPLC) system for impurities testing that you conducted on  (b)(4)  (lots  (b)(4) ,  (b)(4) ,  (b)(4) ). The audit trail showed that you performed this testing in duplicate. The audit trail indicated that you conducted a chromatography sequence analyzing impurities on samples of these lots beginning at  (b)(4)  on April14, 2014. The audit trail showed that a new sequence was started approximately 24 hours later, at  (b)(4)  on April 15, 2014, for impurities testing that again included samples for lots  (b)(4) ,  (b)(4) , and  (b)(4) .

En 2013, cette société avait déjà fait l'objet d'une injonction des autorités américaines pour des sujets similaires ; cette nouvelle injonction insiste sur la gestion des OOS, la revue des résultats, l'absence de validation de certains équipements et des défaillances dans l'enregistrement de données cGMP : 3.   Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).   While reviewing gas chromatography data on instrument QA/G07, our investigator found unreported results, including an out-of-specification (OOS) test result for raw materials. You did not investigate this OOS result or explain why you excluded the failing result from the official record.   Our investigator also found that you reported only two of three chromatographic injections of sterile (b)(4) batch (b)(4) during in-process (b)(4) sample testing for residual

Développée en janvier 2016 par les Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL), la Directive sur la Gestion des Documents et des Enregistrements traite de la gestion des documents, enregistrements et données internes et externes relatifs aux activités des OMCL. Cette directive, pertinente pour les laboratoires, peut être utilisée pour établir les contrôles associés à l'intégrité des données. Cette directive peut être consultée ici .