COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Cette injonction de l'agence américaine met en évidence des négligences graves dans l'enregistrement des données d'environnement et pose la question de l'efficacité des actions correctives mises en oeuvre 3.    Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).   During our inspection, we observed multiple examples of incomplete, inaccurate, or falsified laboratory records .   a.    EM records for active air monitoring of the aseptic filling area reported samples as being collected when they were not actually collected , and some records documented purported EM results of zero colony forming units (CFU) even when the samples for which those results were reported were not actually collected.... b.    Our review of EM records from January 2014 through September 2014 found that no samples had exceeded the action levels for

L'ANSM engage une consultation publique pendant 4 semaines, du 17/03/2016 au 15/04/2016 , sur le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La consultation porte sur : l’annexe 16 (certification par une personne qualifiée et libération des lots) les lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain. Pour en savoir plus, cliquer ici .

Cette PME propose de réduire le risque de développement d'un médicament pour 100 USD. Comment ? lisez ici .

Cet article fait le point sur la problématique de rétention des données de l'entreprise, leur organisation et les moyens techniques possibles de conservation. A lire ici .