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Ce fabricant de dispositifs médicaux s'est fait épingler pour défaut de validation sur plusieurs systèmes impliqués dans la fabrication ou le contrôle des dispositifs médicaux : 2.     Software used as part of production and the quality system has not been validated for its intended use according to an established protocol, as required by 21 CFR 820.70(i). Specifically, software validation was not conducted for the following pieces of equipment:   Automated Production Equipment Quality Inspection Equipment (b)(4) (b)(4) (b)(4) (b)(4) (b)(4)     The corrective actions outlined in your firm’s responses appear adequate and will be verified during a during a follow-up FDA inspection.   Rappelons ce que précise le texte 820.70(i) sur ce sujet :   ...When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according

En quelques années, A3P BioProduction est devenu un événement incontournable des acteurs de la production biotechnologique upstream & downstream et de la mise sous forme pharmaceutique. Cette année, l'événement a lieu les 26 et 27 mai prochains à Lausanne, au cœur de la "Biovalley" helvétique, un lieu propice à des conférences et des ateliers de qualité, jugez-en plutôt sur le lien suivant . Inscrivez-vous sans tarder !