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Dans ce rapport, on trouve notamment les observations se rapportant à l'annexe 11 des BPF : Avec les observations mentionnées suivantes : Deficiencies related to data backup:  Following a software update, data was lost from an autoclave control system. The system backup was unable to recover lost data as the backup was only performed on a 3 monthly basis. The backup CD/DVD for the autoclave control system was not stored within a controlled environment to assure its integrity.  Data from the integrity test was not backed up. The system was observed to overwrite previous data.  Backups were required to be reviewed for accessibility annually for 5 years however this failed to ensure that data that is required to be stored for longer such as validation data, was accessible for its full retention period.  Backups were permitted to be made on the same computer drive which failed to ensure that a separate copy was available following drive failure or corruption. 

Cet inspecteur GCP de la MHRA détaille une étude de cas de CSV et précise les observations fréquentes des inspecteurs sur ce sujet. Il est disponible ici .

Cette injonction adressée à un site américain mentionne des manquements importants dans la gestion des OOS et de la revue des audits trails :   1.      Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).   From January 1 to June 30, 2016, your firm invalidated 101 out of 139 (about 72 percent) initial out-of-specification (OOS) assay results without sufficient investigation to determine the root cause of the initial failure.   For example, you opened laboratory investigation report PR 908027 for an initial OOS six-month stability assay result of  (b)(4)  percent (specification  (b)(4) – (b)(4)  percent) for  (b)(4)  mg tablets, lot  (b)(4) . You invalidated the initial failing result without adequate investigation, performed re-testing, and then reported the  (b)(4)  results of these replicate re-tests (

L’intégrité des données, au format papier ou électronique, est devenue en quelques mois un sujet majeur pour les industries du médicament et des produits de santé. Les autorités de tutelle ont mis en évidence des dysfonctionnements, ont publié des guides et notifient régulièrement les industriels sur cette thématique. Comment s’y retrouver entre les textes (BPF, cGMP, 21CFR11...) et les nouveaux guides (EMA, PIC/S, FDA, MHRA, WHO...) ? Quels sont les attendus ? Que nous apprennent les retours d'inspection ? Quelles sont les approches prises par les industriels pour y répondre ? En particulier, pourquoi et comment revoir les "audits trails" ? Quels sont les réponses techniques et organisationnelles pour maitriser l'intégrité des données ? au laboratoire et en production ? Au cours de cette journée, nous vous apporterons des réponses via des retours d’expérience d'industriels (Baxter, GSK, Lilly, Merck, Sanofi...) et de fournisseurs (Waters, Werum...) r