COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Le 18 novembre dernier, le sénat américain a adopté le projet de loi H.R. 3204 . Ce projet de loi prévoit la mise en oeuvre d'un système de traçabilité fédéral des médicaments à l'aide de numéro de série d'ici quatre ans à compter de l'adoption de la loi (seule la signature du Président OBAMA est encore requise) ; Une traçabilité complète depuis la production et sur l'ensemble de la chaîne logistique est requise dans les dix ans. Cette loi fédérale annule et remplace le "e-pedigree" californien et remet à jour les échéances de mise en conformité pour l'industrie. Plus d'information ici .

Dans cette récente mise en demeure adressée à un fabricant de dispositifs médicaux : 4.    Failure to establish and maintain procedures for the control of storage areas and stock rooms for product to prevent mix-ups, damage, contamination, or other adverse effects pending use or distribution, and to ensure that no obsolete, rejected, or deteriorated product is used or distributed, as required by 21 CFR 820.150(a).    Raw materials in your firm’s warehouse are not stored in a manner that would prevent mix-ups. For example:   a.    When warehouse bin locations  (b)(4)  were reviewed for inventory accuracy, the FDA Investigator observed:    i.    Bin  (b)(4)  contained  (b)(4)  cases of Cushion 4 (Part 838-222, Lot I15N4) which were not listed on your Physical lnventory Count Sheets. Also, the count sheet indicated Bin  (b)(4)  contained  (b)(4)  units of Crown 3 (Part 836-028, Lot I1CDC) however; this component was not present in the bin.   ii.    Bin  (b)(4)  conta