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mercredi 1 juillet 2020

La MHRA et la FDA publient un document commun sur l'intégrité des données dans les essais cliniques

Les inspecteurs de la MHRA et de la FDA chargés des BPC ont publié un document commun sur l'intégrité des données dans les essais cliniques mondiaux. Ce document est publié dans le Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics.

Les inquiétudes concernant la fiabilité des données pourraient conduire au rejet des données utilisées dans les soumissions, mais cela peut également poser des risques importants pour la sécurité, selon les agences.

Selon la MHRA, le document commun décrit

  • la nécessité de disposer de processus solides pour gérer les données,
  • les questions qui ont un impact sur l'intégrité des données, telles que les pistes d'audit, le maintien du caractère "aveugle" de l'étude et les pratiques générales de gestion des données,
  • des études de cas où la MHRA et la FDA ont fait part de leurs préoccupations lors d'inspections de BPC.

En outre, les agences travaillent à un programme d'inspections conjointes et collaboratives.

La MHRA note qu'un autre document conjoint avec la FDA devrait être publié dans un avenir proche.
Cette deuxième publication abordera des sujets tels que la surveillance des promoteurs, les documents sources électroniques, les écarts de protocole et la qualité des données dans les nouveaux modèles d'essais cliniques.

De plus amples informations sont disponibles sur le blog de la MHRA MHRA and FDA Joint Paper 'Data Integrity in Global Clinical Trials'.