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mercredi 15 juillet 2020

L'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques

Le 14 avril 2020, l'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques. Cette ligne directrice doit remplacer la ligne directrice précédente de 2010. Le projet peut être commenté jusqu'au 12 août 2020. Le projet lui-même n'est disponible qu'en portugais.

Le guide est applicable aux systèmes informatisés utilisés dans les domaines, équipements et autres activités liés aux BPF. Le projet de la ligne directrice est fortement basé sur le GAMP 5, qui est spécifiquement mentionné et partiellement adopté dans sa structure. Le champ d'application comprend les systèmes informatisés des catégories 3, 4 et 5, les interfaces entre systèmes et les tableurs.

Structure des lignes directrices ANVISA pour la validation des systèmes informatisés :

 1. Champ d'application     
 2. Introduction
 3. Base juridique
 4. Concepts, termes et définitions
 5. Approche fondée sur le cycle de vie
 6. Gestion des risques liés à la qualité
 7. Catégories de logiciels et de matériel
 8 . Liste d'inventaire
 9. Validation des systèmes informatisés
10. Liste d'inventaire
11. Exploitation des systèmes informatisés
12. Migration des données
13. Retraite du système
14. Validation des tableurs
15. Considérations finales
16. Glossaire et acronymes
17. Références

Source: ANVISA
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados