L'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques

-
Le 14 avril 2020, l'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques. Cette ligne directrice doit remplacer la ligne directrice précédente de 2010. Le projet peut être commenté jusqu'au 12 août 2020. Le projet lui-même n'est disponible qu'en portugais.

Le guide est applicable aux systèmes informatisés utilisés dans les domaines, équipements et autres activités liés aux BPF. Le projet de la ligne directrice est fortement basé sur le GAMP 5, qui est spécifiquement mentionné et partiellement adopté dans sa structure. Le champ d'application comprend les systèmes informatisés des catégories 3, 4 et 5, les interfaces entre systèmes et les tableurs.

Structure des lignes directrices ANVISA pour la validation des systèmes informatisés :

 1. Champ d'application     
 2. Introduction
 3. Base juridique
 4. Concepts, termes et définitions
 5. Approche fondée sur le cycle de vie
 6. Gestion des risques liés à la qualité
 7. Catégories de logiciels et de matériel
 8 . Liste d'inventaire
 9. Validation des systèmes informatisés
10. Liste d'inventaire
11. Exploitation des systèmes informatisés
12. Migration des données
13. Retraite du système
14. Validation des tableurs
15. Considérations finales
16. Glossaire et acronymes
17. Références

Source: ANVISA
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados

Posts les plus consultés de ce blog

On déménage...

-
Image
  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
Lire la suite

USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

-
Image
Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig
Lire la suite