COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Robert Marohn, Director of Quality Business Systems, Kite Pharmaceutical 01.25.19 On December 13, 2018 the U.S. Food and Drug Administration (FDA) released the final version of its guidance released the final version of its guidance titled, “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP: Questions and Answer. ”1  The guidance is preceded by a statement released a day earlier from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on “…the agency’s efforts to improve drug quality through data integrity and good manufacturing practice oversight.” 2 The guidance and statement place an exclamation point on FDA’s focus on “ensuring data associated with drug manufacturing are complete, consistent, and accurate, and therefore reliable,” as emphasized by Commissioner Gottlieb. This article looks at the important elements of FDA’s final data integrity guidance, its impact to contract pharmaceutical organizations, and notable updates from FDA’s draft version of the guidance. While FDA exp...

Nous vous souhaitons de passer des bonnes fêtes de fin d'année et vous donnons rendez-vous en 2020 pour de nouvelles informations techniques et réglementaires. Bien cordialement. Jean-Louis JOUVE

Making siloed data accessible across functions and to contract partners is the first step to facilitating continuous improvement and enabling use of artificial intelligence in manufacturing. Aug 01, 2019 By  Agnes Shanley Pharmaceutical Technology Volume 2019 Supplement, Issue 4, pg s12–s15 Image courtesy of Apprentice.io Biopharmaceutical manufacturers have often described operations as data rich but information poor. While advanced analytics and sensors collect more data than ever before, much of it may not be used or shared with the operations that need it most to prevent lost batches and quality or compliance problems. The rise in outsourcing has only intensified the challenge... Plus d'information ic i. 

En définissant les règles de l’art en matière de numérisation des documents papier, la norme NF Z 42-026 consolide la notion de copie numérique opposable en cas de litige. Si l’application de cette norme est correctement réalisée, chaque organisation peut décider de ne plus conserver de papier. L’heure du tout numérique a-t-elle sonné dans votre entreprise ? L’adoption de la norme « copie conforme » NF Z 42-026 accélère la fin du règne du papier comme support du document, se réjouissent les spécialistes. A les en croire, cette promesse de faire table rase du papier n’est pas le énième refrain d’une version rayée du « zéro papier » : en France, comme dans d’autres pays avant elle, un verrou législatif a sauté et les lignes vont désormais bouger bien plus rapidement qu’auparavant. Ce n’est pas la première fois que la loi s’intéresse à la fiabilité de la copie numérique. Dans les années 80, l’article 1348 du Code civil indique déjà qu’une copie est une reproduction fid...

1. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192). Your investigations into out-of-specification (OOS) test results were inadequate . You failed to investigate OOS results in a timely manner, appropriately justify potential root causes, expand investigations to all potentially affected lots, implement corrective and preventive actions (CAPA), and evaluate CAPA effectiveness. A. During release testing you obtained OOS individual impurity results for clobetasol propionate finished drug product lot 8922 in June 2017. Re-analysis of the original samples confirmed the OOS result. You then obtained passing results after  (b)(4)  your samples. Your investigation concluded, without adequate supporting evidence, that the root cause was "most likely due to lot-specific sample interaction with the  (b...

BIOCORP annonce aujourd’hui qu’elle a entamé une négociation exclusive avec SANOFI, leader mondial dans l’industrie pharmaceutique, visant à intégrer le dispositif connecté  Mallya  à la plateforme de soins du diabète SANOFI. Selon les termes de ces négociations exclusives, BIOCORP a reçu un paiement initial de 4 millions d’euros de la part de SANOFI afin de soutenir les activités de développement connexes. Éric Dessertenne, Directeur Général Délégué de BIOCORP, a déclaré : “Ce partenariat majeur conclu avec Sanofi, l’un des trois plus grands acteurs du diabète, confirme notre positionnement de leader mondial dans le domaine des dispositifs connectés. Il s’agit pour nous d’un aboutissement en lien avec les promesses que nous avions formulées aussi bien à nos actionnaires qu’à nos collaborateurs et nos partenaires depuis notre introduction en bourse en 2015. Nous sommes fiers de lancer sur le marché un appareil révolutionnaire destiné à améliorer la vie quotidienne des...

Dans un courrier adressé le 3 décembre dernier à l'US FDA, A3P représenté par Ken Shitamoto, Senior Director, IT Quality Engineering chez GILEAD SCIENCES, soumet avec d'autres industriels une proposition d'allègement de la documentation de validation des logiciels utilisés dans la production et le contrôle des dispositifs médicaux en conformité avec la guidance The General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff . Cette proposition est le résultat des nombreux échanges entre les industriels et les représentants de la US FDA sur ce sujet. Nous vous tiendrons informés des évolutions possibles sur ce sujet.

Data collection has been a common practice for years in the pharmaceutical industry. But with the explosion of devices and technologies to acquire data, there has been an equally large explosion in the amount of data collected. Now that you have all this data what do you do with it? How do you make it work for you? What is Big Data? What is Pharma 4.0? What is the difference between a Data Lake and a Data Cloud? But, perhaps most importantly – how do you leverage this data to make better informed decisions? In this video documentary we will explore how new technologies and strategies are using data to achieve better outcomes. We will look at the role data plays in research and development, clinical trials, scale-up and manufacturing, and supply chain logistics. Publié dans American Pharmaceutical review ici