Avec COETIC, optimisez votre conformité réglementaire

Audit, Formation et Accompagnement de vos projets réglementés

lundi 9 décembre 2019

L'A3P soumet à la FDA une proposition d’allègement de la documentation de validation des systèmes informatisés

Dans un courrier adressé le 3 décembre dernier à l'US FDA, A3P représenté par Ken Shitamoto, Senior Director, IT Quality Engineering chez GILEAD SCIENCES, soumet avec d'autres industriels une proposition d'allègement de la documentation de validation des logiciels utilisés dans la production et le contrôle des dispositifs médicaux en conformité avec la guidance The General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff.

Cette proposition est le résultat des nombreux échanges entre les industriels et les représentants de la US FDA sur ce sujet.

Nous vous tiendrons informés des évolutions possibles sur ce sujet.