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  Technologie :   Comme les autres labos impliqués dans la recherche d'un vaccin contre la Covid-19, la firme Johnson & Johnson est aujourd'hui sous le feu des attaques informatiques. Marene Allison, responsable de la sécurité informatique chez Johnson & Johnson, l'une des firmes pharmaceutiques impliquées dans le développement d'un vaccin contre la Covid-19, a confirmé cette semaine une tendance inquiétante, à savoir que les organisations de santé comme son employeur sont victimes d'un nombre croissant d'attaques informatiques de la part de groupes affiliés à des Etats-nations. Depuis quelques mois, ces attaques seraient même commises « à chaque minute de chaque jour », ce qui ne laisse pas d'inquiéter cette DSI. « Les entreprises du secteur de la santé ont littéralement été victimes de multiples cyberattaques depuis mars 2010 », indique cette dernière lors d'un entretien en ligne tenu jeudi depuis le cybersommet d'Aspen. Pour elle, pas de d...

A3P organise le 9 décembre 2020 un webinar gratuit pour les membres de l'association sur le thème "Computer Systems Assurance - Isn't it about time we modernize our approach to CSV?" Le présentateur est Ken SHITAMOTO,  Senior Director, IT, Gilead Sciences ; Ken a participé en tant que représentant d'A3P à la commission FICSA de la FDA. Le guide de bonnes pratiques sur l'intégrité des données par la conception (Good Practice Guide on Data Integrity by Design), récemment publié par l'ISPE, contient les premiers documents publiés par le GAMP sur l'assurance des logiciels informatiques. Il a été créé grâce à une collaboration entre l'ISPE et l'équipe de la FDA chargée de l'assurance des systèmes informatiques dans l'industrie (FICSA). Nous aborderons au cours de cette session : La synergie entre la "Computer Systems Assurance" et le GAMP Comment vous pouvez les utiliser pour moderniser et transformer votre approche de la validati...

  2. Your firm failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product produced. (21 CFR 211.188) During packaging of one lot of hydroxyzine HCl tablets, USP 50 mg, our investigator observed that the air pressure gauge reading was outside the acceptable range for your capper, although a conforming value was recorded in the batch record. In addition, our investigator observed readings on other gauges that were lower than your validated parameters. Our investigator also noted that in the batch record for promethazine HCl tablets, USP 25 mg, your employees failed to record actual readings for the air pressure for several pieces of packaging equipment, including your slat counter, capper, and  (b)(4) ... Link to WL - CLICK HERE

  L'hébergeur des données de la plateforme Health Data Hub sera français ou européen. C'est en substance ce qu'a dit hier Cédric O aux sénateurs. « Je souhaite que nous puissions refaire un appel d'offres pour faire en sorte de pouvoir rouvrir la compétition. Nous travaillons à transférer ces données sur des fournisseurs de cloud européens », a-t-il annoncé. Le secrétaire d'Etat chargé du numérique avait  déjà laissé entendre, en juin dernier, un revirement de stratégie  du gouvernement français à l'égard du fournisseur des données de santé des Français. C'est à présent acté, Azure aura de la concurrence. La décision du gouvernement de remettre sur la table un nouvel appel d'offres intervient après la décision de la CJUE  d'invalider le Privacy Shield  en juillet dernier. « Il y a une décision qui a été prise par la CJUE, avec l'invalidation du Privacy Shield au début de l'été. Ce à quoi nous travaillons aujourd'hui avec Olivier Véran, su...

  Depuis son lancement en 2018, la bibliothèque open source de machine learning PyTorch développée par Facebook a été mise à profit, que ce soit pour l'alimentation des voitures autonomes d'Elon Musk ou encore pour la conduite de projets d'agriculture robotisée. C'est désormais au tour du célèbre laboratoire pharmaceutique AstraZeneca de révéler comment ses équipes se reposent sur PyTorch pour simplifier et accélérer la découverte de médicaments. En combinant PyTorch avec Microsoft Azure Machine Learning, la technologie d'AstraZeneca peut passer au peigne fin d'énormes quantités de données. Le but ? Obtenir de nouvelles informations sur les liens complexes entre les médicaments, les maladies, les gènes, les protéines ou les molécules. Des connaissances qui seront par la suite utilisées pour alimenter un algorithme qui pourra à son tour recommander un certain nombre de cibles médicamenteuses pour une maladie donnée, que les scientifiques pourront tester en labora...

Industry 4.0 has further amplified the importance of horizontal and vertical integration, making them the very backbone on which the Smart Factory is built. The terms “horizontal integration” and “vertical integration” are familiar from a number of contexts. From the operational perspective, a horizontally integrated company focuses its activities around its core competencies and establishes partnerships to build out an end-to-end value chain. A vertically integrated company, on the other hand, keeps as much of its value chain in-house as it can—from product development to manufacturing, marketing, sales, and distribution. In the world of  business growth  strategy, horizontal integration refers to the acquisition of companies that address the same customer base with different but complementary products or services. In this way, the acquiring company can increase market share, diversify their product offerings, and so on. A vertical growth strategy, on the other hand, involves...

2. Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)). Your firm lacked controls necessary to assure the integrity of electronic test data. Specifically, you failed to implement sufficient controls to support the integrity of your data and to ensure that only appropriate individuals had administrative rights. Notably, a demonstration performed during the inspection revealed that the computer operating the  (b)(4)  spectrophotometer (ID: L-563) was not secured such that data files could be deleted without the knowledge of your quality unit . This instrument was used for finished product release and stability testing for several drug products. Your response was inadequate because it failed to include a comprehensive review of all laboratory instruments to determine whether all user roles are appropriate . You ack...