Computer Systems Assurance - N'est-il pas temps de moderniser notre approche de la validation ?
A3P organise le 9 décembre 2020 un webinar gratuit pour les membres de l'association sur le thème "Computer Systems Assurance - Isn't it about time we modernize our approach to CSV?"
Le présentateur est Ken SHITAMOTO, Senior Director, IT, Gilead Sciences ; Ken a participé en tant que représentant d'A3P à la commission FICSA de la FDA.
Le guide de bonnes pratiques sur l'intégrité des données par la conception (Good Practice Guide on Data Integrity by Design), récemment publié par l'ISPE, contient les premiers documents publiés par le GAMP sur l'assurance des logiciels informatiques.
Il a été créé grâce à une collaboration entre l'ISPE et l'équipe de la FDA chargée de l'assurance des systèmes informatiques dans l'industrie (FICSA). Nous aborderons au cours de cette session :
- La synergie entre la "Computer Systems Assurance" et le GAMP
- Comment vous pouvez les utiliser pour moderniser et transformer votre approche de la validation
- Comment démarrer l'approche CSA
Le GAMP 5 a été publié en 2008 et les Principes généraux de validation des logiciels du CDRH ont été publiés en 2002 ; n'est-il pas temps de commencer à se moderniser ?
A3P participe à cet effort depuis 2019 !
Programme & enregistrement : https://www.a3p.org/en/
