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  L'hébergement des données de la plateforme Health Data Hub devrait être soumis à un appel d'offres dans les prochaines semaines. Par  Clarisse Treilles   | Modifié le  mardi 23 juin 2020 à 15:21 2 Réactions Tweet Partager plus + Microsoft pourrait ne plus être l'opérateur choisi pour gérer et stocker les données de santé au sein de la plateforme technologique française du Health Data Hub, dont le déploiement a connu une  accélération dans le contexte sanitaire . Face aux journalistes rassemblés ce mardi à l'occasion d'une conférence sur l'application StopCovid, le secrétaire d'Etat chargé du numérique, Cédric O, a laissé entendre qu'un appel d'offres pourrait se tenir prochainement pour donner la possibilité à d'autres potentiels acteurs de s'impliquer dans le projet. « Il serait normal que, dans les mois à venir, nous puissions lancer un appel d'offres afin d'avoir un choix plus large avec les spé...

Sécurité :  Doctolib a annoncé la semaine dernière le déploiement du chiffrement de bout en bout sur sa plateforme. Cette évolution reposera sur la solution de la société tanker.io, qui propose une solution de chiffrement des données. Par  Louis Adam   | Modifié le  mercredi 24 juin 2020 à 12:13 2 Réactions Tweet Partager plus + Doctolib veut faire bonne figure : la plateforme de prise de rendez-vous médical en ligne a été récemment la cible de critiques à l’égard de son traitement des données de santé. Une enquête de France Info publiée en début d’année  faisait le point sur le sujet  et avait déjà poussé Doctolib à  clarifier sa politique en matière de protection des données personnelles et de santé . Pour enfoncer le clou, Doctolib a annoncé la semaine dernière la mise en place d’un dispositif de chiffrement de bout en bout sur sa plateforme, reposant sur la solution de chiffrement Tanker.io. « Jusqu’à pr...

AWS a annoncé ce jeudi avoir essuyé en février dernier la plus grosse attaque DDoS jamais enregistrée, d'une taille de 2,3 Tb/s. Une masse record pour ce type d'attaque, qui se limite généralement à 500 Gb/s. Par  Catalin Cimpanu   |  Vendredi 19 Juin 2020 0 Réactions Tweet Partager plus + Les équipes d'AWS peuvent se féliciter. Amazon vient en effet de déclarer que son service géré de protection contre les DDoS AWS Shield vient de mettre hors d'état de nuire la plus grande attaque DDoS jamais enregistrée, en arrêtant une attaque de 2,3 Tbps à la mi-février 2020. L'incident a été révélé dans  le rapport annuel publié par l'entreprise , qui détaille les attaques web atténuées par son service de protection AWS Shield... Link to article - CLICK HERE

By Kathleen Warner, Ph.D., RCM Technologies The FDA regulation 21 CFR Part 11 in 1997 and the related guidance of 2003 paved the road to implementation of computer system validation (CSV) by life sciences companies. As pharmaceutical companies perfected their business processes and became more efficient in validating computer systems, the piles of documentation continued to grow without significant quality benefits. The focus was on speed, documentation accuracy and completeness, inspections, audits, and complying with the regulation. In 2011 the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) initiated the  Case for Quality , a new program that identified barriers in the current validation of software in medical devices guidance (released in 2002). Now, CDRH — in cooperation with the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) — is preparing to release new guidance,  Computer Software Assurance for Manu...

DIA: AI increasingly used in drug development 10-Jun-2020  By Jenni Spinner A leader with the industry association discusses the surging interest in harnessing artificial intelligence to advance various treatments and therapies. HTTPS://WWW.OUTSOURCING-PHARMA.COM/ARTICLE/2020/06/10/DIA-AI-INCREASINGLY-USED-IN-DRUG-DEVELOPMENT 

RECORDS AND REPORTS On September 16, 2019, your Microbiology Laboratory did not accurately document test results. Please be advised that incomplete and inaccurate records call into question the integrity of all your microbiological data . The deficiencies include, but are not limited to the following: 1. FDA investigators observed several data discrepancies between recorded microbial plate results and actual observed microbial growth which were verified with the Microbiology Laboratory Manager. Inaccuracies like these create the potential for missing the timely detection of microbiological contamination. For example: a. Your Microbiology Laboratory Analyst reported  (b)(4) . The media plate was  (b)(4) . However, your Microbiology Laboratory Manager counted  (b)(4)  CFUs on the  (b)(4) . FDA investigators found multiple other similar examples of underreporting. b. Your Microbiology Laboratory Analyst failed to document the CFU Total Count value for...

1. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)). Your firm performed extra injections without a clearly identified purpose and using ambiguous nomenclature . You injected samples with the intention of obtaining an “unofficial” result and/or failed to clearly indicate if the single injections were standards to determine whether high-performance liquid chromatography (HPLC) instruments were fit for use. For example: a) On April 25, 2019, at 3:37pm, you performed an HPLC injection with a blank “sample name” field. Afterwards, you ran a sample set of  (b)(4) , lot  (b)(4) , at  (b)(4) . Both the initial injection and the  (b)(4)  sample set had similar chromatograms and retention times. Only the results from  (b)(4)  were reported as the final results. b) On September 19, 2019, at 2:52pm, you perfo...