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Cet article fait le point sur les risques d'intégrité des données dans les méthodes d'analyse microbiologiques classiques et alternatives ; sur le critère d'"accuracy", les auteurs suggèrent notamment que la vérification par un deuxième opérateur soit limitée aux résultats en dehors des limites d'alerte et/ou d'action, hors spécification (OOS) ou ambigus. Plus d'information ici .

L'agence américaine a déterminé qu'elle reconnaîtrait huit autorités européennes de réglementation des médicaments capables d'effectuer des inspections dans des installations de fabrication répondant aux exigences de la FDA.  Cela signifie que l'ARM UE-USA peut commencer, pour ces 8 pays, le 1er novembre comme prévu.  Les huit autorités réglementaires de l'UE initialement reconnues comme compétentes sont celles situées en Autriche, en Croatie, en France, en Italie, à Malte, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni. Plus d'information ici .

La Food and Drug Administration américaine peut maintenant partager des informations non publiques et commercialement confidentielles, y compris les secrets commerciaux relatifs aux inspections des médicaments, avec les régulateurs de l'UE après que les parties aient signé un nouvel engagement. L'engagement de confidentialité, signé par la FDA, l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne, est «une étape importante dans la mise en œuvre continue de la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments» et vise à renforcer les liens entre l'UE et les États-Unis, selon L'EMA. "En fin de compte, cela contribuera à une utilisation plus efficace des ressources d'inspection par les organismes de réglementation pour la protection de la santé humaine et animale", a-t-il noté. Les accords de confidentialité transatlantique, permettant l'échange d'informations confidentielles dans le cadre de processus régl...

Ce rapport de non conformité de l'ANSM publié sur le site EUDRAGMDP mentionne plusieurs écarts critiques et majeurs liés à la Data Integrity : Nature of non-compliance : Overall around 22 deficiencies were observed, out of which one was classified as critical and three as major // Critical: manipulation, backdating and falsification of GMP documents such as batch manufacturing record, report of starting material manufacturer audit, GC and HPLC chromatograms . // Major 1: undeclared workshop without any traceability of the activities underaken. // Major 2: undeclared storage of unidentified product without any traceability. // Major 3: poor standards for issuance of batch manufacturing records. Plus d'information ici .

Cette ligne directrice de la FDA donne des recommandations intéressantes sur l'utilisation des enregistrements et signatures électroniques dans les études cliniques et plus particulièrement sur l'utilisation des services applicatifs dans le Cloud :  B. Outsourced Electronic Services  FDA recognizes that sponsors and other regulated entities may choose to outsource electronic services. Examples of these types of electronic services are data management services, including cloud computing services . According to the National Institute of Standards and Technology, cloud computing is defined as “a model for enabling ubiquitous, convenient, on-demand network access to a shared pool of configurable computing resources (e.g., networks, servers, storage, applications, services) that can be rapidly provisioned and released with minimal management effort or service provider interaction.”  When these electronic services are used to process data for FDA-regulated clinical in...

Cette ligne directrice s'applique plus particulièrement aux études cliniques et comprend 28 questions et réponses qui traitent, entre autres, de ce qui suit: Les procédures qui peuvent être suivies pour s'assurer que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques répondent aux exigences de la FDA et que les enregistrements et signatures puissent être considérés comme fiables, et généralement équivalents aux enregistrements et aux signatures manuscrites exécutées sur papier, L'utilisation de l'approche fondée sur le risque lors de la validation de systèmes électroniques, la mise en place de pistes de vérification pour les enregistrements électroniques et les enregistrements d'archives qui sont pertinents pour les recherches cliniques. Le document Q & A vise à encourager et à faciliter l'utilisation de dossiers et de systèmes électroniques pour améliorer la qualité et l'efficacité des études cliniques. Il est destiné aux sponso...

Cette injonction de l'US FDA ne contient que des écarts liés à la Data Integrity : 1.      Failure to prevent unauthorized access or changes to data, and failure to provide adequate controls to prevent omission of data.   Our inspection found your laboratory systems lacked controls to prevent deletion of and alterations to electronic raw data.   a.      Our review of audit trail data revealed that your analysts manipulated the date/time settings on your high performance liquid chromatography (HPLC) systems . During the inspection your analysts admitted to setting the clock back and repeating analyses for undocumented reasons. Initial sample results were overwritten or deleted, and unavailable for our investigators’ review. Your firm reported only the passing results from repeat analyses.  When test results are overwritten, the quality unit is presented with incomplete and inaccurate information about the quality of the d...