L' US FDA publie une ligne directrice Q&A sur le 21 CFR Part 11

Cette ligne directrice s'applique plus particulièrement aux études cliniques et comprend 28 questions et réponses qui traitent, entre autres, de ce qui suit:

• Les procédures qui peuvent être suivies pour s'assurer que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques répondent aux exigences de la FDA et que les enregistrements et signatures puissent être considérés comme fiables, et généralement équivalents aux enregistrements et aux signatures manuscrites exécutées sur papier,
• L'utilisation de l'approche fondée sur le risque lors de la validation de systèmes électroniques, la mise en place de pistes de vérification pour les enregistrements électroniques et les enregistrements d'archives qui sont pertinents pour les recherches cliniques.

Le document Q & A vise à encourager et à faciliter l'utilisation de dossiers et de systèmes électroniques pour améliorer la qualité et l'efficacité des études cliniques. Il est destiné aux sponsors, aux chercheurs cliniques, aux comités d'examen institutionnels et aux organismes de recherche sous contrat (CRO).

Il est disponible ici.