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La US FDA vient de publier une mise en demeure à l'encontre de ce laboratoire indien pour plusieurs manquements dont certains portent sur la maîtrise et la traçabilité des accès aux systèmes automatisés: 5.    Your firm failed to routinely calibrate, inspect, or check according to a written program designed to assure proper performance and to maintain adequate written records of calibration checks and inspections of automatic, mechanical, or electronic equipment, including computers, used in the manufacture, processing, packing, and holding of a drug product (21 C.F.R 211.68(a)). Since 2005, you have been using an un-validated and unqualified Agilent data acquisition un it (DAU) to monitor the temperature of the microbiological incubation rooms for media filled vials. During our inspection, your quality engineer officer and QA manager stated that the DAU has not been qualified, and that you have not used a preventative maintenance schedule for this equipment during the ...

Le 2 décembre 2015, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a fait part d’une décision de police sanitaire envers Stallergenes. Cette décision suspend temporairement les activités de production et de distribution de tous ses produits.    Stallergenes procède également au retrait de ses produits  APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu) délivrés depuis le 13 Août 2015. Pour les spécialités pharmaceutiques, la nécessité d’un rappel des produits est en cours d’évaluation. La mise en place d’un nouveau système informatique en cause La décision de suspension temporaire d’activité fait suite à la mise en place d’un nouveau système informatique qui a entrainé des erreurs dans la mise à disposition des produits aux patients (erreur dans la composition, erreur d’étiquetage, erreur dans la délivrance de ces traitements). Cette suspension sera effective jusqu’à remise en conformité du système informatique...

Ce laboratoire allemand qui dispose de deux sites en Inde a été mis en demeure par l'agence américaine notamment sur les écarts suivants : 1.     Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include documentation of the accomplishment of each significant step in the manufacture, processing, packing, or holding of the batch (21 CFR 211.188(b)).   On August 28, 2014, FDA investigators identified instances of non-contemporaneous documentation of batch production activities. Two uncontrolled Excel spreadsheets were used to record discrepancies and certain in-process drug quality data . This data was initially missing in the batch manufacturing record.  Your firm later entered this data into batch records and backdated them . 2.     Your firm failed to maintain adequate written records of major equipment maintenance (21 CFR 211.182).   On August 25, 2...

Ce laboratoire indien connu a reçu une mise en demeure sévère de la US FDA dont voici les écarts les plus significatifs en terme de "Data Integrity" : 1.     Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards.   Your laboratory records did not contain all raw data generated during each test for API batches manufactured at your firm. The investigator found that batch samples were routinely re-tested following failing or atypical results until acceptable results were obtained, and that failing or atypical results were not investigated or included in the official laboratory control records.    During the inspection, the presence of an uncontrolled “Custom QC laboratory” (CQC) was discovered by our inspection team. The existence of this laboratory was previously unknown to FDA. Your QC Associate Director acknowledged that t...

Ce guide adresse les différents risques de "Data integrity" et propose un catalogue détaillé de Bonnes Pratiques utilisables dans un environnement réglementé. Il est actuellement soumis à commentaire jusqu'au 30 novembre 2015. A lire sans modération ici . 

La revue ZD Net publie une checklist en 10 points de la sécurité dans le Cloud :  

Cette étude des observations tirées d'inspections récentes de la US FDA permet de dégager certaines tendances et axes d'amélioration. Cet article est disponible ici .