Poste à pourvoir
Une société suisse recherche un responsable validation ERP dans un contexte réglementé qui devra superviser l'équipe projet. Si vous êtes intéressés, contactez-nous ici .
Articles
Carence de validation pour ce fabricant de dispositifs médicaux...
Ce fabricant de dispositifs médicaux s'est fait épingler pour défaut de validation sur plusieurs systèmes impliqués dans la fabrication ou le contrôle des dispositifs médicaux : 2. Software used as part of production and the quality system has not been validated for its intended use according to an established protocol, as required by 21 CFR 820.70(i). Specifically, software validation was not conducted for the following pieces of equipment: Automated Production Equipment Quality Inspection Equipment (b)(4) (b)(4) (b)(4) (b)(4) (b)(4) The corrective actions outlined in your firm’s responses appear adequate and will be verified during a during a follow-up FDA inspection. Rappelons ce que précise le texte 820.70(i) sur ce sujet : ...When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer s...
A3P Bioproduction à Lausanne : à ne pas manquer !
En quelques années, A3P BioProduction est devenu un événement incontournable des acteurs de la production biotechnologique upstream & downstream et de la mise sous forme pharmaceutique. Cette année, l'événement a lieu les 26 et 27 mai prochains à Lausanne, au cœur de la "Biovalley" helvétique, un lieu propice à des conférences et des ateliers de qualité, jugez-en plutôt sur le lien suivant . Inscrivez-vous sans tarder !
Une autre mise au point de la FDA...
La US FDA vient d'épingler une nouvelle société pharmaceutique à son tableau de chasse "Data Integrity" pour les manquements principaux suivants : 1. Failure to prevent unauthorized access or changes to data and to provide adequate controls to prevent omission of data. You lacked controls to prevent the unauthorized manipulation of your laboratory's electronic raw data. Specifically, your infrared (IR) spectrometer did not have access controls to prevent deletion or alteration of raw data. Furthermore, the computer software for this equipment lacked active audit trail functions to record changes to data, including information on original results, the identity of the person making the change, and the date of the change. Audit trails that capture such critical data about the quality of your batch production should be reviewed as part of the batch review and release process. 2. Failure of your quality unit to ensure that materials are appropriate...
Des écarts d'intégrité de données recensés par l'agence canadienne
Conformément à son engagement continu à l'égard de l'ouverture et de la transparence, le ministère canadien de la santé publie de l'information concernant les problèmes émergents identifiés par l'entremise du cadre du programme d'inspection des médicaments. Cet outil de suivi présente un aperçu des problèmes potentiels de santé et de sécurité pour lesquels Santé Canada effectue un suivi auprès des entreprises qui fabriquent, emballent-étiquette, effectue de l’analyse, vendent en gros, distribuent ou importent des médicaments aux fins de vente au Canada. Éventuellement, l'information incluse dans le tableau s'augmentera de manière à inclure les détails des entreprises et produits canadiens touchés. Plus d'informations ici .
Manquements répétés pour ce fabricant pharmaceutique thaïlandais
L'inspection de ce fabricant pharmaceutique thaïlandais a conduit à une "warning letter" dans laquelle sont consignés des manquements importants en matière de gestion des données électroniques. 2. Failure to maintain complete data derived from all testing and to ensure compliance with established API specifications and expectations pertaining to data retention... Specifically, a. You did not retain complete raw data from testing performed to ensure the quality of your APIs. For example, your firm could not provide electronic raw data supporting your High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) testing in your Validation Report BP-VR-0701/2010. b. You failed to retain complete raw dat a documenting the weights and calculations used in method validation as specified in your standard operating procedure (SOP) “Recording of Raw Data.” c. Your analyst selectively invalidated data dur...
Mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF). (articles L.5121-5 et L.5138-3 du CSP). La consultation est ouverte du 02 mars 2015 au 02 avril 2015 . Elle ne porte que sur la traduction française du document : aucune modification ne peut être introduite sur le fond. La consultation concerne les chapitres 3, 5, 6, 8 : Chapitre 3 : Locaux et matériel - Bonnes Pratiques de Fabrication (02/03/2015) Chapitre 5 : Production - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015) Chapitre 6 : Contrôle de la qualité - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015) Chapitre 8 : Réclamations, défauts qualité et rappels de produits - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015) Plus d'informations sur le site de l'ANSM .