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Conformément à son engagement continu à l'égard de l'ouverture et de la transparence, le ministère canadien de la santé publie de l'information concernant les problèmes émergents identifiés par l'entremise du cadre du programme d'inspection des médicaments. Cet outil de suivi présente un aperçu des problèmes potentiels de santé et de sécurité pour lesquels Santé Canada effectue un suivi auprès des entreprises qui fabriquent, emballent-étiquette, effectue de l’analyse, vendent en gros, distribuent ou importent des médicaments aux fins de vente au Canada. Éventuellement, l'information incluse dans le tableau s'augmentera de manière à inclure les détails des entreprises et produits canadiens touchés. Plus d'informations ici .

L'inspection de ce fabricant pharmaceutique thaïlandais a conduit à une "warning letter" dans laquelle sont consignés des manquements importants en matière de gestion des données électroniques. 2.    Failure to maintain complete data derived from all testing and to ensure compliance with established API specifications and expectations pertaining to data retention...   Specifically,   a.    You did not retain complete raw data from testing performed to ensure the quality of your APIs. For example, your firm could not provide electronic raw data supporting your High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) testing in your Validation Report BP-VR-0701/2010.     b.    You failed to retain complete raw dat a documenting the weights and calculations used in method validation as specified in your standard operating procedure (SOP) “Recording of Raw Data.”    c.    Your analyst selectively invalidated data dur...

L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).  (articles L.5121-5 et L.5138-3 du CSP). La consultation est ouverte du 02 mars 2015 au 02 avril  2015 . Elle ne porte que sur la traduction française du document : aucune modification ne peut être introduite sur le fond.   La consultation concerne les chapitres 3, 5, 6, 8 : Chapitre 3 : Locaux et matériel - Bonnes Pratiques de Fabrication (02/03/2015) Chapitre 5 : Production - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015) Chapitre 6 : Contrôle de la qualité - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015) Chapitre 8 : Réclamations, défauts qualité et rappels de produits - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015) Plus d'informations sur le site de l'ANSM .   

Ces deux mises en demeure mettent en évidence des manquements importants dans l'intégrité des enregistrements de laboratoire : 2.    Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)). QC personnel created unauthorized folders on laboratory computerized systems without appropriate oversigh t... As part of your comprehensive evaluation and risk assessment, include a detailed description of all computerized systems in your facility used for testing drugs. This description should include information on each electronic folder that was not created pursuant to a valid SOP and an assessment of every file in each such folde r, including information about the sample (product), date of test, lot number and original test result over the last five (5) years, except for data relating to exhibit batches, in which ca...

Ce document définit les attentes de l'agence britannique vis  à vis de l'intégrité des données dans le contexte des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il complète les orientations des GMP européennes et doit être lu en conjonction avec la législation sur les médicaments nationaux et les normes de BPF publiées dans le volume 4 Eudralex. Il est disponible sur le site de la MHRA .

L'agence américaine pointe du doigt  une fois encore   des insuffisances dans la maîtrise des données de laboratoire d'un fabricant d'API. 1.    Failure to manage laboratory systems with sufficient controls to ensure conformance to established specifications and prevent omission of data. Our inspection revealed serious deficiencies related to your documentation practices, including missing raw data . It is a basic responsibility of your quality unit to ensure that your firm retains the supporting raw data that demonstrates your APIs meet specifications that they are purported to possess... In addition, the inspection documented that your firm made changes to integration parameters for the impurities test without appropriate documentation or justification . Your firm relied upon hand written notes on a chromatogram discovered in a drawer at the laboratory as the documentation for this change. Furthermore, your firm implemented this change without an audit trail tha...

L'agence américaine a cité cet écart dans une "Warning Letter" publiée le 15 octobre 2014 : 3.    Failure to prevent unauthorized access or changes to data and to provide adequate controls to prevent omission of data. Your firm did not have proper controls in place to prevent the unauthorized manipulation of your electronic raw data. For example, a.      The inspection found that the audit trail feature for your gas chromatography (GC) instruments was not used until October 2013 , even though your 2009 GC software validation included a satisfactory evaluation of the audit trail capability.   b.      There is no assurance that you maintain complete electronic raw data for the  (b)(4)  GC instruments, the Malvern particle size analyzer, and the ultraviolet (UV) spectrophotometer. Our inspection found that these instruments were connected to stand-alone computers that stored the data and that the data could be ...