COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Hospira Inc. est un fabricant de produits pharmaceutiques stériles ; lors d'une inspection récente (du 12 février au 1er mars 2013), des écarts ont été rapportés sur un système informatisé concernant les accès distants confiés à des sous-traitants : Ainsi que sur l'intégrité des données d'un système de mesure d'épaisseur : Plus d'information ici .

La FDA a récemment publié un agenda prévisionnel de toutes les lignes directrices CDER qui devraient être publiées au cours de l'année civile 2013. Dans la catégorie «Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (CGMP) / conformité» les publications suivantes sont attendues: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulation (OMPQ) Uniformity of In-Process Mixtures (OMPQ) Control of Highly Potent Compounds (OMPQ) Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Submission of Field Alert Reports and Biological Product Deviation Reports (OMPQ) Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR) Nous continuerons à vous tenir informés de l'état d'avancement de ces documents. Si vous êtes intéressé par un aperçu de tous les projets de directives prévues, vous pouvez consulter l'agenda de la FDA .

Un article récent fait le point sur les caractéristiques de la sous-traitance informatique en environnement réglementé. Vous pouvez le consulter ici . Cet article fait partie de la dernière parution de la Vague, le gratuit de l'association A3P .

Cette mise en demeure  indique qu'une nouvelle demande d'autorisation (510(k)) aurait du être faite sur ce dispositif médical en raison de la nature des modifications logicielles opérées depuis la version initiale : Specifically, the Alcon LenSx Laser System was cleared via K101626, with operating software version 2.02.  Your firm has since made multiple revisions to the software, and the LenSx Laser System was running software version 2.13 at the time of the inspection . FDA reviewed your software changes from version 2.02 to version 2.13 and determined that some changes are significant with respect to your original premarket clearance submission and may affect the safety and efficacy of the device. A new 510(k) is required for these changes. Examples include but are not limited to:   Software Release Notes Version 2.12, #15:  (b)(4) – This change allows for the user to make  (b)(4)  corneal surface.   Software Release Notes Vers...

Notre partenaire américain, Johnny GUERRA , ex-membre de la FDA organise le 22 mars 2013 de 15h à 17h30 un Webinar en anglais de deux heures sur le thème " comment préparer une inspection informatique FDA sous l'angle documentaire ". Les sujets suivants seront abordés : IT Operations under an FDA regulatory environment: Business vs. cGMP activities. FDA and the Predicate Rule: Code of Federal Regulations (CFR) and cGMP Tools of the trade in IT operations:  FDA Guidelines, FDA Inspection Guides, FDA Compliance Programs, FDA Policy Statements, IOM, and others IT and cGMPs: How much regulatory knowledge is required? Key cGMP regulations impacting IT operations: 21 CFR 210, 21 CFR 211 and others. IT Activities supporting cGMP operations: A cGMP approach to Data Accuracy, Data Integrity and Data Security. Computer System Validation (CSV) in manufacturing and laboratory operations. An FDA approach to “Off-The-Shelf Software” auditing. Part...

Les problématiques liées à la mise en oeuvre des systèmes de gestion de laboratoire sont nombreuses :  Faut-il privilégier l'intégration avec le reste du système d'information de l'entreprise (ERP) ou privilégier un système autonome centré sur l'activité interne du laboratoire ? Quel équilibre établir entre la gestion papier et la gestion électronique des données ? Quel ROI peut-on raisonnablement espérer de tels systèmes ? Comment migrer d'un "legacy system" vers un système du marché ? Quelle validation efficace réaliser sur ces systèmes... Nous vous proposons de répondre à ces questions lors d'un Webinar d'une heure au cours duquel seront abordés les écueils à éviter en s'appuyant sur de nombreuses expériences industrielles. Ce Webinar d'une durée d'une heure aura lieu le 8 avril 2013 de 11h00 à 12h00 ; il sera animé par Jean-Louis JOUVE, consultant principal de COETIC ; au cours de sa carrière, Jean-Louis JOUVE a mis en...

L'association A3P ( www.a3p.org ) envisage d'organiser une journée de conférence et d'échanges sur les problématiques liées à la mise en oeuvre des systèmes informatisés et automatisés en environnement réglementé et la façon de les résoudre. Il s'agit de traiter des  problèmes concrets  rencontrés par les industriels et/ou fournisseurs de système ou de services dans la sélection, la mise en oeuvre, la validation de ces systèmes. Nous réalisons à cet effet un sondage pour connaître votre intérêt sur une telle journée ainsi que les principaux thèmes que vous souhaiteriez voir abordés ; nos contacts industriels nous en ont déjà communiqués quelques-uns : archivage des enregistrements électroniques réglementés, gestion du code source des automates programmables... A vous de nous confier vos attentes/préoccupations sur ce sujet  à l'aide du formulaire publié sur notre site .