COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Des manipulations sur des enregistrements électroniques et papiers révélés dans cette mise en demeure : 4. Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)). For example, you analyzed  (b)(4)  API lot  (b)(4)  on February 14, 2011, at 2:55 a.m., and then retested it at 2:05 p.m. using a new sample solution.  You did not maintain any raw data associated with the initial test. In your response, you stated that the retest was performed due to data deletion of the original analysis.  You concluded that the analyst misused the administrator password to delete and overwrite the actual data logged in the audit trai l. The ability of your analysts to alter and delete electronic analytical data raises serious concerns regarding laboratory controls in place at your facility. ...

Le 28 mai, la FDA a émis le projet de directives, «Accords de fabrication sous contrat pour les médicaments : Accords de qualité» Selon un communiqué de la FDA, la directive a pour objectif de «décrire comment les parties impliquées dans la fabrication sous contrat de médicaments peuvent utiliser les accords de qualité pour définir leurs responsabilités et assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité du médicament". Le guide souligne qu'un accord sur la qualité n'est pas un substitut pour la conformité avec les exigences des cGMP par les deux parties et que le propriétaire du médicament est responsable des actions de son sous-traitant en matière d'assurance de qualité du médicament. Vous pouvez télécharger le guide ici . Ce projet est ouvert aux commentaires ; pour les modalités, cliquer ici .