Nouveau projet de directive FDA sur les contrats de sous-traitance

Le 28 mai, la FDA a émis le projet de directives, «Accords de fabrication sous contrat pour les médicaments : Accords de qualité» Selon un communiqué de la FDA, la directive a pour objectif de «décrire comment les parties impliquées dans la fabrication sous contrat de médicaments peuvent utiliser les accords de qualité pour définir leurs responsabilités et assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité du médicament". Le guide souligne qu'un accord sur la qualité n'est pas un substitut pour la conformité avec les exigences des cGMP par les deux parties et que le propriétaire du médicament est responsable des actions de son sous-traitant en matière d'assurance de qualité du médicament.

Vous pouvez télécharger le guide ici.

Ce projet est ouvert aux commentaires ; pour les modalités, cliquer ici.