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Affichage des articles du juin, 2017

L' US FDA publie une ligne directrice Q&A sur le 21 CFR Part 11

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Cette ligne directrice s'applique plus particulièrement aux études cliniques et comprend 28 questions et réponses qui traitent, entre autres, de ce qui suit:

Les procédures qui peuvent être suivies pour s'assurer que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques répondent aux exigences de la FDA et que les enregistrements et signatures puissent être considérés comme fiables, et généralement équivalents aux enregistrements et aux signatures manuscrites exécutées sur papier,L'utilisation de l'approche fondée sur le risque lors de la validation de systèmes électroniques, la mise en place de pistes de vérification pour les enregistrements électroniques et les enregistrements d'archives qui sont pertinents pour les recherches cliniques.
Le document Q & A vise à encourager et à faciliter l'utilisation de dossiers et de systèmes électroniques pour améliorer la qualité et l'efficacité des études cliniques. Il est destiné aux sponsors, aux cher…

Carton plein pour ce fabricant d'API chinois

Cette injonction de l'US FDA ne contient que des écarts liés à la Data Integrity :

1.Failure to prevent unauthorized access or changes to data, and failure to provide adequate controls to prevent omission of data. Our inspection found your laboratory systems lacked controls to prevent deletion of and alterations to electronic raw data. a.Our review of audit trail data revealed that your analysts manipulated the date/time settings on your high performance liquid chromatography (HPLC) systems. During the inspection your analysts admitted to setting the clock back and repeating analyses for undocumented reasons. Initial sample results were overwritten or deleted, and unavailable for our investigators’ review. Your firm reported only the passing results from repeat analyses.  When test results are overwritten, the quality unit is presented with incomplete and inaccurate information about the quality of the drugs produced by your firm. b.Your quality control analysts used a shared login a…