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Affichage des articles du octobre, 2016

Deux nouvelles injonctions de l'US FDA mentionnent des écarts sur l'intégrité des données...

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Pour ce fournisseur d'API tchèque :
1.    Failure to prevent unauthorized access or changes to data, and to provide adequate controls to prevent manipulation and omission of data.

Your quality control unit did not have basic controls to prevent changes to your electronically-stored laboratory data. Your analysts had user privileges to the Empower-2 system used to generate and analyze chromatographic data that allowed them to eliminate failing, atypical and satisfactory results with no notification; alter peak areas; and add or eliminate samples from sequences without authorization...

Your quality unit must review all pertinent analytical data when making batch release decisions. However, your automated system permitted analysts to delete and alter test results without authorization. As a result, your quality unit was presented with incomplete and inaccurate information about the quality of your drugs.

According to your response, you restricted access and permissions in the Empower 2 a…

Bientôt du Cloud "souverain" avec Amazon et Microsoft...

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Salesforce, à l'occasion de l'étape parisienne de son World Tour, a ouvert son datacenter français en juin dernier. En fin de semaine dernière, c'est AWS, le leader mondial du Cloud d'infrastructure, qui a annoncé la localisation des données sur le territoire en 2017.

Dans un communiqué, Microsoft "annonce son intention d’élargir la variété des options Cloud offertes à ses clients en Europe et dans le monde en proposant Microsoft Azure, Office 365, et Dynamics 365 depuis plusieurs datacenters en France."

Pour les administrations françaises, localiser les données en France est une obligation. En outre, différents secteurs comme la banque et l'assurance ont engagé leur transformation numérique et les nouveaux projets tendent à être nativement Cloud. Le régulateur impose toutefois des conditions, dont la localisation sur le territoire pour le Cloud public : "Il ne s'agit pas du tout de limiter les marchés publics à des opérateurs nationaux. N'impo…