Articles

Affichage des articles du décembre, 2013

Les BPF 2013 sont disponibles...

Une décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives et des médicaments à usage humain (BPF) a été signée par  le directeur général  de l'ANSM le 4 décembre 2013. La publication de cette décision (Journal Officiel) puis celle de son annexe (BO N°2014/1 bis du Ministère des affaires sociales et de la santé) interviendront prochainement.Cette nouvelle version fait suite à la mise à jour de la partie I du guide européen relative aux médicaments à savoir : la mise à jour de l’introductionla mise à jour des chapitres 1, 4, 7la mise à jour des annexes 6, 7, 11, 14.gestion du risque qualité (ICH Q9) qui correspond à l’ancienne annexe 20 du précédent guide des BPFsystème Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lotcontenu du certificat de lot pour les médicaments
Elle  intègre également  la première version de la partie III du guide européen relative aux attentes réglementaires qui inclut les documents suiva…

Les médias commémorent la naissance de Grace Marie Hopper

Il y a 107 ans naissait Grace Marie Hopper, une informaticienne et amiral de la marine américaine. Elle fut la conceptrice du premier compilateur en 1951 (A-0 System) et du langage COBOL en 1959.

On lui attribue l’anecdote d'une panne de Mark II, due à un petit insecte pris dans un relais. L’insecte, peut-être une punaise (« bug » en anglais), fut enlevé avec soin et placé dans le journal de bord avec la mention « first actual case of bug being found » soit littéralement, « premier cas réel de découverte d'insecte ». Bien que les termes « bug » et « debugging » fussent déjà utilisés à cette époque, la plaisanterie a popularisé l’expression de bug informatique.

Plus d'informations ici et ailleurs.

Les "trials" analyses sur la sellette...

Dans cette récente mise en demeure, la FDA pointe du doigt les injections "non officielles" dans un système de données chromatographiques :
1.  Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)). For example, our investigators identified your practice of performing “trial” sample analysis for high performance liquid chromatography (HPLC) analyses at your Chikalthana and Waluj facilities prior to acquiring the “official” analytical data for release and stability testing...In addition, our investigator discovered that some of the “trial” injection data was not kept on the HPLC hard drives because your firm deleted it. Your firm’s management confirmed that the files were deleted as part of an internal audit conducted as a result of the March 2013 FDA inspection at your nearby Wockhardt Limited facility located in Waluj (FEI: 3005289335). …

Les Bonnes Pratiques de Distribution publiées

Une nouvelle version des lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) des médicaments a été publiée par la commission européenne.

Ces lignes directrices révisées corrigent des erreurs de rédaction aux sous-chapitres 5.5 et 6.3, donnent plus d'explications sur le rationnel de cette révision et donne une date de mise en application au 24 novembre 2013.

A noter le paragraphe 3.3.1 relatif aux systèmes informatisés.

Cliquez ici pour accéder au nouvelles lignes directrices BPD.