Les BPF 2013 sont disponibles...

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Une décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives et des médicaments à usage humain (BPF) a été signée par  le directeur général  de l'ANSM le 4 décembre 2013. La publication de cette décision (Journal Officiel) puis celle de son annexe (BO N°2014/1 bis du Ministère des affaires sociales et de la santé) interviendront prochainement.Cette nouvelle version fait suite à la mise à jour de la partie I du guide européen relative aux médicaments à savoir :
  • la mise à jour de l’introduction
  • la mise à jour des chapitres 1, 4, 7
  • la mise à jour des annexes 6, 7, 11, 14.
  • gestion du risque qualité (ICH Q9) qui correspond à l’ancienne annexe 20 du précédent guide des BPF
  • système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)
  • exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot
  • contenu du certificat de lot pour les médicaments

Elle  intègre également  la première version de la partie III du guide européen relative aux attentes réglementaires qui inclut les documents suivants :   Une prochaine décision, modifiera l’annexe 2 du guide.

Elle est disponible ici.

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On déménage...

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig...
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