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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice Ensuring the safety of our nation’s drug supply is a cornerstone of our consumer protection mission. Overseeing the quality and safety of pharmaceutical manufacturing is key to these efforts. With the emergence of new markets, supply chains are more complex. Drug production and testing operations have also become more computerized. These changes represent new opportunities and challenges. Having clear guidelines for companies on how to prevent product quality issues is an important step to protecting patient safety and preventing drug shortages of critical medicines. To meet these challenges, our policies and guidance must also evolve to ensure that quality standards are maintained, and to assist companies in building a culture of quality. To that end, one area we’ve focused new attention on in re...

Un exemple médiatisé des pratiques de "retest into compliance" dans l'industrie agro-alimentaire. Plus d'information ici .

Michele D'Alessandro, Vice President and CIO, Manufacturing IT at Merck & Co., Inc. partage des conseils sur la façon dont les données de sérialisation peuvent être utilisées, quels défis doivent être surmontés et les applications pratiques : Big data, apprentissage automatique et intelligence artificielle sont au programme. Plus d'information ici et là .

Cet article intéressant fait le point sur l'utilisation possible de la technologie "blockchain" dans les études cliniques... A quand l'utilisation en distribution du médicament ? Plus d'information ici .

Cet article fait le point sur les risques d'intégrité des données dans les méthodes d'analyse microbiologiques classiques et alternatives ; sur le critère d'"accuracy", les auteurs suggèrent notamment que la vérification par un deuxième opérateur soit limitée aux résultats en dehors des limites d'alerte et/ou d'action, hors spécification (OOS) ou ambigus. Plus d'information ici .

L'agence américaine a déterminé qu'elle reconnaîtrait huit autorités européennes de réglementation des médicaments capables d'effectuer des inspections dans des installations de fabrication répondant aux exigences de la FDA.  Cela signifie que l'ARM UE-USA peut commencer, pour ces 8 pays, le 1er novembre comme prévu.  Les huit autorités réglementaires de l'UE initialement reconnues comme compétentes sont celles situées en Autriche, en Croatie, en France, en Italie, à Malte, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni. Plus d'information ici .

La Food and Drug Administration américaine peut maintenant partager des informations non publiques et commercialement confidentielles, y compris les secrets commerciaux relatifs aux inspections des médicaments, avec les régulateurs de l'UE après que les parties aient signé un nouvel engagement. L'engagement de confidentialité, signé par la FDA, l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne, est «une étape importante dans la mise en œuvre continue de la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments» et vise à renforcer les liens entre l'UE et les États-Unis, selon L'EMA. "En fin de compte, cela contribuera à une utilisation plus efficace des ressources d'inspection par les organismes de réglementation pour la protection de la santé humaine et animale", a-t-il noté. Les accords de confidentialité transatlantique, permettant l'échange d'informations confidentielles dans le cadre de processus régl...