La "data integrity" dans les laboratoires de contrôle non pharmaceutiques
Un exemple médiatisé des pratiques de "retest into compliance" dans l'industrie agro-alimentaire. Plus d'information ici .
Articles
L'utilisation des données de sérialisation
Michele D'Alessandro, Vice President and CIO, Manufacturing IT at Merck & Co., Inc. partage des conseils sur la façon dont les données de sérialisation peuvent être utilisées, quels défis doivent être surmontés et les applications pratiques : Big data, apprentissage automatique et intelligence artificielle sont au programme. Plus d'information ici et là .
La "blockchain" et ses applications possibles dans l'industrie pharmaceutique
Cet article intéressant fait le point sur l'utilisation possible de la technologie "blockchain" dans les études cliniques... A quand l'utilisation en distribution du médicament ? Plus d'information ici .
Un article intéressant sur la "Data Integrity" dans les analyses microbiologiques
Cet article fait le point sur les risques d'intégrité des données dans les méthodes d'analyse microbiologiques classiques et alternatives ; sur le critère d'"accuracy", les auteurs suggèrent notamment que la vérification par un deuxième opérateur soit limitée aux résultats en dehors des limites d'alerte et/ou d'action, hors spécification (OOS) ou ambigus. Plus d'information ici .
La reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments entre l'UE et les États-Unis entre en phase opérationnelle
L'agence américaine a déterminé qu'elle reconnaîtrait huit autorités européennes de réglementation des médicaments capables d'effectuer des inspections dans des installations de fabrication répondant aux exigences de la FDA. Cela signifie que l'ARM UE-USA peut commencer, pour ces 8 pays, le 1er novembre comme prévu. Les huit autorités réglementaires de l'UE initialement reconnues comme compétentes sont celles situées en Autriche, en Croatie, en France, en Italie, à Malte, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni. Plus d'information ici .
L'EMA et l'US FDA signent un accord de confidentialité
La Food and Drug Administration américaine peut maintenant partager des informations non publiques et commercialement confidentielles, y compris les secrets commerciaux relatifs aux inspections des médicaments, avec les régulateurs de l'UE après que les parties aient signé un nouvel engagement. L'engagement de confidentialité, signé par la FDA, l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne, est «une étape importante dans la mise en œuvre continue de la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments» et vise à renforcer les liens entre l'UE et les États-Unis, selon L'EMA. "En fin de compte, cela contribuera à une utilisation plus efficace des ressources d'inspection par les organismes de réglementation pour la protection de la santé humaine et animale", a-t-il noté. Les accords de confidentialité transatlantique, permettant l'échange d'informations confidentielles dans le cadre de processus régl...
L'ANSM sanctionne un fabricant chinois
Ce rapport de non conformité de l'ANSM publié sur le site EUDRAGMDP mentionne plusieurs écarts critiques et majeurs liés à la Data Integrity : Nature of non-compliance : Overall around 22 deficiencies were observed, out of which one was classified as critical and three as major // Critical: manipulation, backdating and falsification of GMP documents such as batch manufacturing record, report of starting material manufacturer audit, GC and HPLC chromatograms . // Major 1: undeclared workshop without any traceability of the activities underaken. // Major 2: undeclared storage of unidentified product without any traceability. // Major 3: poor standards for issuance of batch manufacturing records. Plus d'information ici .