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Des remarques d'inspection de la US FDA mettent encore en cause les pratiques de "data and record management" pour ce fabricant chinois d'API : 1.      Failure to have laboratory control records that include complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards.   Your quality control laboratory failed to record and maintain complete data from analyses of your  (b)(4)  ( (b)(4) ) API. For example: Prior to conducting official analyses, your quality control laboratory performed “experimental” analyses on product batches to assess whether your API met specifications , but failed to document these “experimental” tests in official laboratory records or to justify their exclusion. Our investigator found the results of 2,404 high performance liquid chromatography (HPLC) injections in a folder titled “Experimental” on instrument SZG-002-006l. Your quality unit indicated that th...

Pour ce laboratoire indien , dans le cas des accès à des fichiers contenant des données réglementées (APR) : 4.    Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)). For example, the computer in your quality unit area did not have controls to restrict access and prevent unauthorized changes to data files and folders. All employees had access to your Annual Product Review (APR) spreadsheet . The desktop computer containing the APR was not locked. Pour ce fabricant chinois d'API , des nombreux écarts ont été notés : 1.    Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards. During the inspection, FDA investigators discovered a lack of basic laboratory controls to prevent changes to your electronicall...

Une présentation sur les tendances actuelles d'inspections a été publiée par l'agence australienne ; elle est disponible  sur le site slideshare.net  .

Plusieurs manquements aux principes d'intégrité des données ont été relevés dans cette injonction à ce fabricant d'API : 1.      Failure to have laboratory control records that include complete data derived from all tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards.     Your laboratory personnel conducted unofficial testing without appropriate documentation, justification, and investigation.  Our inspection found that analysts performed multiple gas chromatography (GC) analyses of (b)(4) samples for residual solvents. Analysts performed these unofficial analyses and recorded them in separate “R&D” folders before conducting the officially reported sample analyses. The original, unofficial analyses stored in separate R&D folders were not part of the official quality control records for your API, and your firm did not consider the results of these unofficial analyses to evaluate the quality of your API or make bat...

Un laboratoire analytique américain a fait l'objet de plusieurs observations dont une majeure portant sur la "Data Integrity" : 1.    Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)). Specifically, your high performance liquid chromatography (HPLC) and gas chromatography (GC) data acquisition systems did not have sufficient controls to prevent deletion or alteration of raw data files . During the inspection, our investigators observed that your laboratory personnel use a shared password to access the HPLC (b)(4) computer system and that your GC (b)(4) computer system requires no password for access. In addition, multiple instruments had no audit trail function to record information about each analytical test, such as: type of injection date and time identity of analyst reason for action taken (f...

L'EMA publie une liste de 23 réponses à 23 questions que vous pourriez vous poser sur la "Data Integrity". Il est en ligne avec le guide PIC'S sur ce même sujet annoncé précédemment et publié en même temps. Pour le Q&A de l'EMA, plus d'informations ici . Pour le guide PIC/S, plus d'informations là .

Le groupe de travail  PIC/S  sur l'intégrité des données a terminé un premier projet de document d'orientation sur les bonnes pratiques pour la gestion des données et de l'intégrité dans les environnements réglementés BPF et BPD. La priorité de ce groupe de travail est passé de l'élaboration de lignes directrices relatives à  l'intégrité des données  à l'élaboration d'un guide destiné aux inspecteurs.  Le domaine de l'intégrité des données est complexe et a un large champ d'application dans les BPF et les BPD.  Afin de répondre au besoin entre les inspections d'avoir une orientation initiale qui facilite une approche harmonisée - compte tenu de l'impact sur la santé publique - ce premier projet d'orientation a été développé afin de fournir une interprétation des exigences actuelles d'intégrité des données BPF et BPD.  Il énonce les attentes de base pour la bonne gouvernance des données et fait référence à l'influence du...