COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Ce texte reprend les principales définitions et "Bonnes Pratiques" mentionnées dans le guide sur la "Data Integrity" publié récemment. Plus d'information ici .

Ce fabricant indien s'est vu mentionner dans sa "warning letter" plusieurs manquements à la "data integrity" : 2.     Failure to review and investigate all production deviations.   Our investigator found a torn page from a batch production record for lot (b)(4) of API (b)(4) in the trash. He noted discrepancies between the discarded page and the complete batch production record that your firm represented as the official record for that lot. Your firm did not investigate this deviation or the unacceptable practice of discarding a manufacturing record. You did not determine the root cause or assess its effect on drug quality prior to releasing lot (b)(4)...   In response to this letter, provide the following: a summary of your retrospective investigation of the duplicate batch production records for lot (b)(4)  a retrospective review of all batch production records for lots within expiry, including an evaluation of the effect of any discrepancies on API ba...

Cette société indienne a reçue une mise en demeure sévère sur plusieurs points liés à la "data integrity" : 1.    Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)). Your laboratory records did not contain all raw data generated during each test for finished drug products manufactured at your firm. Your quality unit relied on incomplete records to make batch release decisions in support of regulatory submissions to the Agency. During the inspection, your management acknowledged that employees in your QC laboratories conduct trial HPLC injections prior to the injections submitted as the reported test results . These trial injection data files were stored on separate drives from the reported test result data. In some cases original data files were deleted. The results from these trial injections and other original data were n...

Le but de ce guide est de clarifier le rôle de la "Data Integrity" dans les Bonnes Pratiques de Fabrication applicables (cGMP) et notamment les 21 CFR parts 210, 211 et 212.  Ce guide donne la position actuelle de l'agence américaine sur la création et la maintenance des données en accord avec les cGMP. Pour en savoir plus sur ce texte, nous vous conseillons de vous inscrire à la journée A3P SUISSE sur "eCompliance - Data Integrity" le 12 mai prochain à Lausanne . Pour accéder à ce guide, cliquer ici . 

Cette injonction de l'agence américaine met en évidence des négligences graves dans l'enregistrement des données d'environnement et pose la question de l'efficacité des actions correctives mises en oeuvre 3.    Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).   During our inspection, we observed multiple examples of incomplete, inaccurate, or falsified laboratory records .   a.    EM records for active air monitoring of the aseptic filling area reported samples as being collected when they were not actually collected , and some records documented purported EM results of zero colony forming units (CFU) even when the samples for which those results were reported were not actually collected.... b.    Our review of EM records from January 2014 through September 2014 found that no samples had exceede...

L'ANSM engage une consultation publique pendant 4 semaines, du 17/03/2016 au 15/04/2016 , sur le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La consultation porte sur : l’annexe 16 (certification par une personne qualifiée et libération des lots) les lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain. Pour en savoir plus, cliquer ici .

Cette PME propose de réduire le risque de développement d'un médicament pour 100 USD. Comment ? lisez ici .