COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxP

Plus que 14 jours avant le prochain congrès A3P ! Il est encore temps pour vous inscrire et participer les 14, 15 et 16 octobre prochains aux 10 ateliers et 16 conférences sur les thèmes de la maîtrise de la contamination, des utilités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et de l'annexe 1. Plus d'informations sur le site A3P .

Après la prise de position importante de la FDA sur la nécessité de conserver les enregistrements électroniques des rapports chromatographiques publiée en 2010, la FDA répond à deux questions sur l'utilisation de profils d'accès partagés entre plusieurs individus et sur l'utilisation de la signature électronique pour les enregistrements de contrôle et de production. On notera également l'objection sur les pratiques de "trial injection" qui ont fait l'objet de plusieurs "warning letters" dans un passé récent. Plus d'information ici . 

Cette société américaine de dispositifs médicaux a reçu un avertissement sérieux  sur ses pratiques en matière de validation informatique : 1.    Failure to establish and maintain procedures for validating the device design, including risk analysis where appropriate, as required by 21 CFR 820.30(g). For example:   a)    Your procedure number OP-11, Rev. E, Design Control, and procedure number OP-43, Software Quality Assurance Procedure, followed when a design contains software, do not include or refer to a process for conducting software validation . Specifically, section 5.1 of the procedure OP-43, Software Quality Assurance Procedure, states that validation should be conducted in light of the “level of concern” for software used in infusion pumps or accessory devices. However, the procedure does not provide, or refer to, a process for determining “level of concern” and establishing validation plans that are appropriate to the identified level of...

Pour ce fabricant d'API italien, cette  récente   mise en demeure  pointe des manquements importants dans l'intégrité des données chromatographiques : 1.    Failure to maintain   complete data derived from all testing and to ensure compliance with established specifications and standards pertaining to data retention and management. Your firm did not retain complete raw data from testing performed to ensure the quality of your APIs. Specifically, your firm deleted all electronic raw data supporting your high performance liquid chromatography (HPLC) testing of all API products released to the U.S. market. In addition, your firm failed to retain basic chromatographic information such as injection sequence, instrument method or integration method for the tests. Your firm’s lack of data control causes us to question the reliability of your data. In addition, your laboratory management was unaware of, and therefore did not follow, th...

La base de données publique des médicaments permet au grand public et aux professionnels de santé d'accéder à des données et documents de référence sur les médicaments commercialisés ou ayant été commercialisés durant les deux dernières années en France. Cette base de données administratives et scientifiques sur les traitements et le bon usage des produits de santé est mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en liaison avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), sous l'égide du ministère des Affaires sociales et de la santé. Elle est accessible ici .

Dans cette récente "Warning Letter", la FDA américaine mentionne plusieurs écarts importants dans la gestion des enregistrements réglementés : 1.    Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards. Your firm lacked accurate raw laboratory data records for API batches shipped by your firm. The inspection revealed that batch samples were retested until acceptable results were obtained.  In addition, your quality control (QC) laboratory failed to include complete data on QC testing sheets.  Failing or otherwise atypical results were not included in the official laboratory control records, not reported, and not investigated... 2.    Failure to investigate and document out-of-specification results...   Your management failed to prevent the practices of product sample retesting without investigation, and rewriting and/or omission of origina...

Des mises en demeure récentes de la US FDA mettent en évidence des manquements dans la validation des systèmes informatisés pour des fabricants de dispositifs médicaux : 5.    Failure to validate computer software for its intended use according to an established protocol when computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, as required by 21 CFR 820.70(i). For example, as per CAPA report number AP_009/13 your firm implemented a (b)(4)  to conduct quality control functions such as, but not limited to, verifying menstrual pad shape, size, and missing parts. However, your firm was unable to demonstrate that the  (b)(4)  was validated for its intended use.   We reviewed your firm’s responses and conclude that they are not adequate. Your firm’s response indicated that your firm has initiated CAPA number AC016/13 to address the above deficiencies. As part of the CAPA, your fir...