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Dans cette récente "Warning Letter", la FDA américaine mentionne plusieurs écarts importants dans la gestion des enregistrements réglementés : 1.    Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards. Your firm lacked accurate raw laboratory data records for API batches shipped by your firm. The inspection revealed that batch samples were retested until acceptable results were obtained.  In addition, your quality control (QC) laboratory failed to include complete data on QC testing sheets.  Failing or otherwise atypical results were not included in the official laboratory control records, not reported, and not investigated... 2.    Failure to investigate and document out-of-specification results...   Your management failed to prevent the practices of product sample retesting without investigation, and rewriting and/or omission of origina...

Des mises en demeure récentes de la US FDA mettent en évidence des manquements dans la validation des systèmes informatisés pour des fabricants de dispositifs médicaux : 5.    Failure to validate computer software for its intended use according to an established protocol when computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, as required by 21 CFR 820.70(i). For example, as per CAPA report number AP_009/13 your firm implemented a (b)(4)  to conduct quality control functions such as, but not limited to, verifying menstrual pad shape, size, and missing parts. However, your firm was unable to demonstrate that the  (b)(4)  was validated for its intended use.   We reviewed your firm’s responses and conclude that they are not adequate. Your firm’s response indicated that your firm has initiated CAPA number AC016/13 to address the above deficiencies. As part of the CAPA, your fir...

Le "cloud computing" prend une place de plus en plus importante dans le paysage informatique des sociétés en général et du secteur de la santé en particulier. Avec ses avantages certains (évolutivité, maîtrise des coûts...), le "cloud computing" dispose également de contraintes particulières liées à son utilisation dans un contexte réglementé. Plusieurs industriels de la santé se sont lancés dans cette voie ; cette formation proposée par COETIC a pour objet de faire le point sur les différents modes de "cloud computing" proposés, de connaître leurs points faibles vis à vis de la réglementation applicable et d'en déduire un plan de maîtrise des risques adapté. Cette formation se base sur des études de cas inspirées d'expériences industrielles. Le programme de cette formation est disponible ici . N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.

Cet établissement pharmaceutique indien s'est vu notifié plusieurs écarts relatifs à l'intégrité des données de son site de production de principes actifs: 1.    Failure to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards. For example, a.    Your firm is missing the fundamental raw data and information necessary to document your analyses. For example, these analyses lack the following critical data:   identification of the samples tested, including name and source, batch number or other distinctive code, and date of the sample the complete record of all raw data generated during each test, including graphs and electronic files from laboratory instrumentation test method used sample preparation as prescribed by the method, preparation and testing of standards, reagents and standard solutions records of all calculations ...

Dans cette récente  mise en demeure , les autorités américaines mettent en évidence des lacunes dans la gestion sécurisée des données électroniques d'un laboratoire d'études soumis aux BPL ( 21 CFR Part 58 ) : 5.     Your testing facility failed to establish standard operating procedures for data handling, storage, and retrieval [21 CFR 58.81(b)(10)]. A testing facility is required to have written SOPs for nonclinical laboratory studies that ensure consistency of procedures from study to study and from technician to technician. Without such procedures, the quality and integrity of data generated in nonclinical laboratory studies cannot be ensured. Your firm failed to establish SOPs describing the handling and retrieval of electronic data.   Handling of electronic data includes the security (e.g., audit trails) and statistical analysis of raw data .  Specifically, the SOP for handling electronic data should describe a procedure for the archivin...

La société Merck utilise Hadoop* pour analyser des quantités importantes de données dans le cadre du développement de nouveaux vaccins. Afin de comprendre les causes de rendements anormaux de production et d'éviter l'utilisation de tableur dans l'analyse de données provenant de plusieurs sources (Scada historian, logiciel de maintenance, système de monitoring...), Merck a eu recours à une application d'analyse de données construite sur une distribution Hadoop Hortonworks mise en oeuvre sur la plateforme Cloud Amazon. Celle-ci a permis de mettre en évidence, après 15 milliards de calcul et plus de 5,5 millions de comparaisons de lot à lot, le caractère critique d'une étape de purification vis à vis du rendement final de production. D'après Merck, cette nouvelle approche d'analyse de données permet un gain significatif dans la recherche de performance industrielle. Plus d'information ici . * Hadoop est un framework Java libre destiné à faciliter...

La FDA a adressé une mise en demeure à un fabricant de principe actif pour des manquements répétés à "l'intégrité des données" chromatographiques : 1. Failure to maintain complete and accurate laboratory test data generated in the course of establishing compliance of your APIs to established specifications and standards. a. There was no written explanation for deletion events observed on audit trails for your standalone HPLC units. Your standard operating procedures (SOPs) did not include instructions for the retention of electronic raw data. In response to this letter, provide your procedures describing requirements to maintain complete data. b. Your laboratory test data did not include records of the integration parameters used for any HPLC analyses. c. There was incomplete raw data to support the test method validation/verification activities for the test methods used for your APIs.  Your response should include new test method validation/verificati...