WARNING LETTER GPT Pharmaceuticals Private Ltd MARCS-CMS 590938 — DECEMBER 17, 2019

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3.  Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).
Our investigator observed your laboratory equipment lacked appropriate controls. For example, from January 1, 2018, to June 25, 2019, audit trails from (b)(4) Agilent 1260 Infinity Series II high-performance liquid chromatography (HPLC) instruments showed a pattern of aborted runs and single run entries for testing (b)(4). Single run entries included analyses of multiple peaks or split peaks without documented investigations or adequate scientific justifications. Your employees used the Agilent Service Account login, with full administrative privileges, to abort HPLC testing runs without being attributable to a specific individual.
Your response identified the number of deleted, aborted, and single runs during your HPLC testing. However, your response did not provide adequate investigations or evidence of corrective actions put in place to prevent these data integrity issues from recurring.
Plus d'information ici. 

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On déménage...

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig...
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