WARNING LETTER Cross Brands Contract Filling, LLC MARCS-CMS 589295 — DECEMBER 17, 2019

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2. Your firm lacks an adequate quality control unit with adequate facilities and procedures to ensure that drugs are manufactured in compliance with CGMP regulations and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
During the inspection, we observed that your Quality Unit (QU) did not provide adequate oversight over the manufacture of your drug products. For example, you lacked adequate written procedures describing your manufacturing operations and you failed to ensure that all batch and laboratory records are complete.
Our inspection found that your QU misrepresented results for the absence of Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa on COA that were released to your customers. Your QU allowed distribution of these products.
Without complete laboratory and batch records, and adequate procedures, you cannot ensure the accuracy and reliability of your data.
Plus d'information ici.

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig...
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