Impact of Data Integrity Audits on Pharma Microbial QC Labs

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Most people are aware of the requirements of the code of federal regulations 21 CFR Part 11 for computer software security, which have been a major pharmaceutical IT focus for approximately 10 years.

However, within the 21 CFR 11 requirements lurked another high-risk component: “Data Integrity”. Simply put, Data Integrity (“DI”) is the assurance that data records are accurate, complete, intact and maintained within their original context so as to make the data trustworthy.

In pharmaceutical QC labs, there are often many manual steps in the performance of a routine QC analytic test to release a product (Figure 1). High risk areas were associated with the amount of human input required and how closely that input was monitored and verified.

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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