WARNING LETTER Bingbing Pharmaceutical Co., Ltd MARCS-CMS 584327 — OCTOBER 03, 2019

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1.    Your firm failed to maintain written production, control, or distribution records specifically associated with a batch of a drug product for at least one year after the expiration date of the batch (21 CFR 211.180(a)).
You manufactured drugs at your Wuhan facility at Building (b)(4), No. 5, Kangda Street, Longyang Avenue, Hanyang District, Wuhan, and then transferred drug production to your Hubei facility and closed the Wuhan facility. Your firm failed to maintain manufacturing records, raw material and finished product testing records, retain samples, stability samples, and other CGMP records for your over-the-counter (OTC) (b)(4) drug products manufactured at your Wuhan facility. During the inspection at the Hubei facility, you stated that you lost CGMP manufacturing documentation and drug product samples during the transfer of your manufacturing facility from Wuhan to Hubei in May 2018...
4.    Your firm failed to maintain an adequate written record of each complaint (21 CFR 211.198(b)).
You firm failed to maintain a complete and accurate record of your complaint investigations. You opened investigations B-18002 and B-19001 in response to complaints of poor (b)(4) for batches manufactured in Wuhan. In these investigations you stated that you evaluated reserve samples and found no deficiencies. However, you had previously stated that all reserve samples were lost for batches manufactured at your Wuhan site and therefore reserve samples were not available for evaluation...
Data Integrity Remediation
Your quality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data to support the safety, effectiveness, and quality of the drugs you manufacture. See FDA’s guidance document Data Integrity and Compliance With Drug CGMP for guidance on establishing and following CGMP compliant data integrity practices at https://www.fda.gov/media/119570/download.
We strongly recommend that you retain a qualified consultant to assist in your remediation...
Plus d'information ici

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig...
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