WARNING LETTER Haw Par Healthcare Limited MARCS-CMS 578581 — AUGUST 19, 2019

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CGMP Violations
1.    Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
You invalidated out-of-specification (OOS) test results for assay for (b)(4), active pharmaceutical ingredient (API) (batches (b)(4) and (b)(4)) without scientific justification. Batch (b)(4) of this API was subsequently used to manufacture multiple batches of your (b)(4) Patch over-the-counter (OTC) drug product. Several batches of OTC drug product made from these OOS API lots also had OOS results for (b)(4) assay. In addition, your API supplier informed you of the potential for (b)(4) to separate and have changes in viscosity. The supplier recommended performing additional processing steps before use in manufacturing...
3.    Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
The computer systems you use to control the operations of your analytical instrumentation do not have audit trail capabilities, including Gas Chromatography (GC) instruments used for drug product stability analyses and Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) and Ultraviolet (UV) spectroscopy instruments used for raw material release testing.
Your quality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data to support the safety, effectiveness, and quality of the drugs you manufacture. See FDA’s guidance document Data Integrity and Compliance With Drug CGMP for guidance on establishing and following CGMP compliant data integrity practices at https://www.fda.gov/media/119267/download.

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig...
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