La disponibilité des enregistrements électroniques citée dans cette injonction
L'agence américaine mentionne l'incapacité de cette société indienne à fournir des enregistrements électroniques à des fins d'inspection :
3. Failure to provide records required to be readily available for authorized inspection (21 CFR 211.180(c)).
During the inspection on October 18, 2016, your firm did not provide batch records to our investigator. At the conclusion of the inspection, you stated that you would provide these records electronically within a matter of days. To date, FDA has not received any batch records.
Plus d'information ici .
Ne manquez pas l'événement A3P du GIC eCompliance sur la Data Integrity le 20 juin prochain à Lyon ; plus d'information ici.
