Un nouvel entrant dans le monde de l'eBR

L'"Electronic Batch record" ou Dossier de Lot Electronique est encore une vue de l'esprit pour de nombreuses sociétés réglementées occupées à résoudre des problématiques métiers complexes ou à tenter la quadrature du cercle avec des systèmes ERP peu ou mal adaptés au "business" pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.

La plupart des systèmes EBR sont également proposés par des fournisseurs de MES ("Manufacturing Execution System") qui imposent le déploiement d'une technologie quelquefois disproportionnée et fort coûteuse au regard des enjeux posés par la documentation des opérations de production en environnement pharmaceutique.

Les gains sont toutefois à la hauteur des coûts des systèmes manuels existants :

Source : BSM 2007 EBR Benchmarking report (Irlande)

Les critères de coût et de productivité sont à rapprocher de la non-qualité inhérentes au processus manuels ou peu informatisés :

Source : BSM 2007 EBR Benchmarking report (Irlande)

Enfin les exigences modernes d'analyse et d'optimisation des processus (QbD, ICH Q10...) nécessitent une capacité et des moyens d'analyse des données incompatibles avec une gestion papier et les exigences modernes de productivité.

Dans ce contexte, la société COMPLY, déjà renommée pour ses solutions en matière de gestion de la Qualité et d'analyse de données, s'est associée à la société MOBIDEO, plus connue dans le secteur des télécommunications et de la défense, pour transposer la technologie GUIDE en matière de système mobile d'acquisition de données au secteur pharmaceutique et réglementé.

Le résultat est un système original basé sur la récupération et l'intégration des formulaires de dossier de lot existant (au format MS Word, Excel, Adobe PDF), l'exécution contrôlée des différentes étapes sur des terminaux mobiles autonomes (la "bufferisation" des données acquises est assurée par ces terminaux si une connexion avec le serveur n'est pas permanente), et enfin l'exploitation des ses données (indicateurs de performances KPI...) par un portail configurable.

Source : Comply/Mobideo 

       

De prime abord, le système de collecte de données est simple et intuitif et peut être utilisé avec une variété importante de terminaux (depuis le PC industriel jusqu'au smartphone) et utilise les fonctionnalités avancées des ces nouveaux systèmes (capture d'images par exemple).

Source : Comply/Mobideo

 A n'en pas douter, ce système suscitera l'intérêt des sociétés qui envisagent de gagner en productivité, sécurité et conformité dans la gestion de leurs dossiers de lot.

Pour les personnes intéressées, COMPLY/MOBIDEO organise un webinar gratuit de présentation de leur solution le 9 octobre de 15h à 16h.

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