Horodatage des enregistrements
Une mise en demeure récente de la FDA à l'encontre d'une société pharmaceutique met en évidence l'exigence d'exactitude des dates présentes sur les enregistrements réglementés :
Une attention particulière doit donc être portée à la pré-impression des dates sur les enregistrements et aux écarts potentiels avec la date effective de réalisation des actions.
A titre de rappel, le chapitre 4 "Documentation" des GMP européennes prévoit :
8. Your firm has failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product [21 C.F.R. § 211.188].
For example:
a) Your firm did not document the number of containers (i.e. syringes and vials) filled per batch on the repackaging records.
b) Batch records for the Avastin product do not accurately record the actual date of manufacture. One of your firm’s employees stated to the FDA investigators that the “Date made” sub-heading on the Avastin Logged Formula Worksheets was in some cases representative of the date on which the record was printed and not the date on which the Avastin was repacked. There were numerous instances where the actual date made was different than the date recorded on the batch record.
c) On July 9, 2011, during a mock demonstration of the repackaging process of Avastin injectable, FDA investigators observed the Pharmacy Technician use a Mini Transfer Device for aliquot purposes. The step involving the Mini Transfer Device was not included in the Avastin repackaging record.
Une attention particulière doit donc être portée à la pré-impression des dates sur les enregistrements et aux écarts potentiels avec la date effective de réalisation des actions.
A titre de rappel, le chapitre 4 "Documentation" des GMP européennes prévoit :
"4.8 Records should be made or completed at the time each action is taken and in such a way that all significant activities concerning the manufacture of medicinal products are
traceable."
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