Un point de situation sur le Part 11 est fait dans un article intéressant de John Avellanet
Dans cet article publié sur le site de Contract Pharma, l'auteur fait le point sur les Warning letters publiées depuis la déclaration d'intention de la FDA du 8 juillet 2008 dont le but était d'évaluer la façon dont le 21 CFR Part 11 avait été mis en oeuvre chez différents utilisateurs réglementés.
Après un rappel utile du contexte de ces inspections, l'auteur mentionne les citations existantes sur le site de la FDA en mettant l'accent sur l'approche "Validate smart" par opposition à celle du "Validate everything" pratiquée encore dans de nombreuses entreprises.
Nous retiendrons la remarque de la FDA dans une entreprise de sous-traitance (février 2011) : "We highly recommend that you hire a third party auditor, with experience in detecting data integrity problems, who may assist you in evaluating your overall compliance with CGMP".
