Un point de situation sur le Part 11 est fait dans un article intéressant de John Avellanet

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Dans cet article publié sur le site de Contract Pharma, l'auteur fait le point sur les Warning letters publiées depuis la déclaration d'intention de la FDA du 8 juillet 2008 dont le but était d'évaluer la façon dont le 21 CFR Part 11 avait été mis en oeuvre chez différents utilisateurs réglementés.

Après un rappel utile du contexte de ces inspections, l'auteur mentionne les citations existantes sur le site de la FDA en mettant l'accent sur l'approche "Validate smart" par opposition à celle du "Validate everything" pratiquée encore dans de nombreuses entreprises.

Nous retiendrons la remarque de la FDA dans une entreprise de sous-traitance (février 2011) : "We highly recommend that you hire a third party auditor, with experience in detecting data integrity problems, who may assist you in evaluating your overall compliance with CGMP".

Pour en savoir plus

Sur l'article en question.

Sur la "Smart Validation".

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig...
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