La FDA clarifie sa position sur les chromatogrammes et considère que l'enregistrement papier n'est pas suffisant
La raison invoquée par l'agence est que l'enregistrement papier n'est pas une copie "exact et compléte" et que l'inspecteur doit avoir accès à l'enregistrement électronique initial à des fins d'investigation.
Cette posiion a le mérite de clore un débat et d'en ouvrir un autre sur l'archivage électronique de ces enregistrements.
On peut légitimement estimer que cette position est valable pour tout type d'enregistrement (production, laboratoire...) car les "predicates rules" invoquées (211.68 et 211.180(d)) ne sont pas spécifiques aux enregistrements chromatographiques.
Pour en savoir plus
Cette posiion a le mérite de clore un débat et d'en ouvrir un autre sur l'archivage électronique de ces enregistrements.
On peut légitimement estimer que cette position est valable pour tout type d'enregistrement (production, laboratoire...) car les "predicates rules" invoquées (211.68 et 211.180(d)) ne sont pas spécifiques aux enregistrements chromatographiques.
Pour en savoir plus
