Journée A3P Data Integrity à Lyon le 20 Juin 2017

- avril 19, 2017

L’intégrité des données, au format papier ou électronique, est devenue en quelques mois un sujet majeur pour les industries du médicament et des produits de santé.

Les autorités de tutelle ont mis en évidence des dysfonctionnements, ont publié des guides et notifient régulièrement les industriels sur cette thématique.

Comment s’y retrouver entre les textes (BPF, cGMP, 21CFR11...) et les nouveaux guides (EMA, PIC/S, FDA, MHRA, WHO...) ?
Quels sont les attendus ?
Que nous apprennent les retours d'inspection ?
Quelles sont les approches prises par les industriels pour y répondre ? En particulier, pourquoi et comment revoir les "audits trails" ?
Quels sont les réponses techniques et organisationnelles pour maitriser l'intégrité des données ? au laboratoire et en production ?

Au cours de cette journée, nous vous apporterons des réponses via des retours d’expérience d'industriels (Baxter, GSK, Lilly, Merck, Sanofi...) et de fournisseurs (Waters, Werum...) représentatifs du secteur.

20 JUIN 2017 - LYON

Conférences :

			Data Integrity : le point sur les textes réglementairesLionel Pelletier - Aktehom
			Mise en oeuvre d'un plan de remédiationThierry Dufrasne - Baxter
			Ce que peut proposer un fournisseur d'équipements de laboratoireDominique Agro - Waters
			Data Integrity au laboratoire : retour d'expériencesSylvain Plagellat - Merck
			MES – The Data Integrity engine for production control strategy executionChristian Wölbeling - Werum
			Data Integrity en production : retours d'expériencesJean-Marc Jehl - Lilly
			La revue des audits trails : Pourquoi ? Comment ?Alain Navarro - Sanofi
			Retours d'inspectionsPatrick Turlier - GSK