Une mise en demeure sur la gestion des changements applicables aux dispositifs médicaux
Cette mise en demeure indique qu'une nouvelle demande d'autorisation (510(k)) aurait du être faite sur ce dispositif médical en raison de la nature des modifications logicielles opérées depuis la version initiale :
On se rappelle du retrait de la ligne directrice de 2011 "510(k) Device Modifications: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device" suite aux remous créés par cette dernière auprès des industriels qui considéraient que son application résulterait en l'accroissement des demandes de soumission 510(k).
La ligne directrice du 10 janvier 1997 est toujours en vigueur.
Specifically, the Alcon LenSx Laser System was cleared via K101626, with operating software version 2.02. Your firm has since made multiple revisions to the software, and the LenSx Laser System was running software version 2.13 at the time of the inspection. FDA reviewed your software changes from version 2.02 to version 2.13 and determined that some changes are significant with respect to your original premarket clearance submission and may affect the safety and efficacy of the device. A new 510(k) is required for these changes. Examples include but are not limited to:
- Software Release Notes Version 2.12, #15: (b)(4)– This change allows for the user to make (b)(4) corneal surface.
- Software Release Notes Version 2.12, #19: (b)(4)– Pre-op Biometrics Lens Thickness max range was changed from (b)(4).
- Software Release Notes Version 2.13, #10: (b)(4)– Minimum allowed distance between cornea incisions was changed from (b)(4).
It is your responsibility to report to FDA all significant modifications, including software changes that may change the design or performance and/or affect the safety and efficacy of your devices.
On se rappelle du retrait de la ligne directrice de 2011 "510(k) Device Modifications: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device" suite aux remous créés par cette dernière auprès des industriels qui considéraient que son application résulterait en l'accroissement des demandes de soumission 510(k).
La ligne directrice du 10 janvier 1997 est toujours en vigueur.
