EU-GMP Guide: Annex 15 Draft Concept Paper
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a publié un document de réflexion sur le projet de révision de l'annexe 15 "Qualification et Validation» des EU-GMP afin de refléter les évolutions techniques et réglementaires.
L'annexe 15 a été publiée en Septembre 2001 et depuis lors des changements importants ont été apportées dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) avec l'incorporation de l'ICH Q9 et Q10. En outre, le Groupe de Travail Qualité (QWP) est en train de mettre à jour ses lignes directrices sur la validation des procédés et des progrès importants ont été réalisés dans la technologie de fabrication (PAT, fabrication en continu). Il y a également eu de nombreux changements dans d'autres chapitres et annexes dans le Guide EU GMP , qui peuvent avoir un impact sur l'annexe 15.
Comme mentionné par l'EMA, la mise à jour de l'annexe doit bénéficier à la fois à l'industrie et aux organismes de réglementation en intégrant de nouveaux concepts réglementaires, en clarifiant les exigences et en adoptant une approche commune avec les autorités réglementaires non-européennes. Aucun impact négatif sur l'industrie en termes de ressources ou des coûts n'est prévue.
Le calendrier proposé est le suivant:
- Date limite pour les commentaires: Février 2013
- Communiqué du projet de directive: Décembre 2013
- Date prévue de l'adoption de la version finale: Octobre 2014
Source: EMA: Document conceptuel Projet sur la révision de l'annexe 15 de l'UE Guide de GMP
