tag:blogger.com,1999:blog-89243488861018412792024-02-19T07:39:12.645+01:00COETIC votre partenaire pour la gestion et la validation de vos projets réglementés GxPJean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comBlogger310125tag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-74758572363119748102023-10-04T14:29:00.004+02:002023-10-04T14:29:48.424+02:00Rejoignez-nous à A3P Biarritz ! Rejoignez-nous à A3P Biarritz pour un atelier sur le "lean CSV" ou comment appliquer les méthodes Lean au processus de validation des Systèmes Informatisés...Avec Pascale MOSNIER, Pierre-François SAMBRONI et Hervé CLUZEAUD !Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-30196304285942983202021-02-22T11:58:00.000+01:002021-02-22T11:58:36.765+01:00On déménage... Bien cher tous et toutes,Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement...Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin.Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-15759839076662788602021-02-10T11:41:00.000+01:002021-02-10T11:41:03.965+01:00Five ways machine learning will transform manufacturing in 2021Technology advances, such as complex robotic systems and artificial intelligence (AI), transformed manufacturing over the past decade and driven what’s commonly called the Industry 4.0 Revolution. COVID-19 has further accelerated this transformation for many manufacturers as more plant operations need to be run effectively, and in many cases, be monitored and managed remotely. Machine learning (Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-69255279181737364392021-02-06T11:13:00.001+01:002021-02-06T11:13:35.665+01:00Cloud computing : AWS est toujours le big boss, mais Microsoft Azure et Google Cloud se développent très rapidementTechnologie : Microsoft Azure se rapproche légèrement d'Amazon Web Services. La pandémie contribue à augmenter les dépenses en infrastructures dans le cloud grâce au travail à distance et aux jeux en ligne.Les dépenses pour l'infrastructure de cloud computing d'Amazon Web Services, Microsoft Azure, Google Cloud et les autres acteurs du secteur ont atteint 39,9 milliards de dollars au quatrième Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-85922713007290547892021-02-06T11:09:00.001+01:002021-02-06T11:09:19.066+01:00USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiquesAu début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'unJean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-9489666524838529712021-01-22T09:46:00.002+01:002021-01-22T09:46:41.621+01:00La US FDA souhaite accélérer l'adoption de technologies de fabrication avancéesBy: Stephen M. Hahn, M.D., Commissioner of Food and Drugs and Colin Rom, Senior Advisor to the CommissionerRemember in-person meetings? A year ago, would you have thought our world, our homes and offices would be upended and changed so rapidly? Seemingly overnight businesses were adapting to a new reality. We at U.S. Food and Drug Administration adapted as well – we had to. Our mission is Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-20309013682573066182020-12-07T11:15:00.002+01:002020-12-07T11:16:36.618+01:00Covid-19 : La DSI de Johnson & Johnson confirme l'explosion des attaques visant les labos Technologie : Comme les autres labos impliqués dans la recherche d'un vaccin contre la Covid-19, la firme Johnson & Johnson est aujourd'hui sous le feu des attaques informatiques.Marene Allison, responsable de la sécurité informatique chez Johnson & Johnson, l'une des firmes pharmaceutiques impliquées dans le développement d'un vaccin contre la Covid-19, a confirmé cette Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-46450876128279991582020-12-02T16:16:00.001+01:002020-12-02T16:16:51.764+01:00Computer Systems Assurance - N'est-il pas temps de moderniser notre approche de la validation ?A3P organise le 9 décembre 2020 un webinar gratuit pour les membres de l'association sur le thème "Computer Systems Assurance - Isn't it about time we modernize our approach to CSV?"Le présentateur est Ken SHITAMOTO, Senior Director, IT, Gilead Sciences ; Ken a participé en tant que représentant d'A3P à la commission FICSA de la FDA.Le guide de bonnes pratiques sur l'intégrité des données Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-75265509242975457002020-10-28T14:29:00.000+01:002020-10-28T14:29:11.401+01:00WL KVK-Tech, Inc. - OCTOBER 08, 2020 2. Your firm failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product produced. (21 CFR 211.188)During packaging of one lot of hydroxyzine HCl tablets, USP 50 mg, our investigator observed that the air pressure gauge reading was outside the acceptable range for your capper, although a conforming Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-7336180776755546502020-10-09T09:39:00.001+02:002020-10-09T09:39:18.314+02:00Health Data Hub : les fournisseurs français reviennent dans la partie L'hébergeur des données de la plateforme Health Data Hub sera français ou européen. C'est en substance ce qu'a dit hier Cédric O aux sénateurs. « Je souhaite que nous puissions refaire un appel d'offres pour faire en sorte de pouvoir rouvrir la compétition. Nous travaillons à transférer ces données sur des fournisseurs de cloud européens », a-t-il annoncé.Le secrétaire d'Etat Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-75312327877803901922020-10-01T16:19:00.002+02:002020-10-01T16:19:48.792+02:00Machine learning : le laboratoire AstraZeneca utilise PyTorch pour découvrir de nouveaux médicaments Depuis son lancement en 2018, la bibliothèque open source de machine learning PyTorch développée par Facebook a été mise à profit, que ce soit pour l'alimentation des voitures autonomes d'Elon Musk ou encore pour la conduite de projets d'agriculture robotisée. C'est désormais au tour du célèbre laboratoire pharmaceutique AstraZeneca de révéler comment ses équipes se reposent sur Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-45111630857138351162020-08-13T10:50:00.003+02:002020-08-13T10:50:48.278+02:00Horizontal and Vertical Integration in Industry 4.0Industry 4.0 has further amplified the importance of horizontal and vertical integration, making them the very backbone on which the Smart Factory is built.The terms “horizontal integration” and “vertical integration” are familiar from a number of contexts. From the operational perspective, a horizontally integrated company focuses its activities around its core competencies and establishes Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-22658659992047314922020-08-06T16:01:00.005+02:002020-08-06T16:01:54.636+02:00WL Stason Pharmaceuticals, Inc. - JULY 08, 20202. Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).Your firm lacked controls necessary to assure the integrity of electronic test data. Specifically, you failed to implement sufficient controls to support the integrity of your Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-9566821762404867222020-08-06T15:52:00.001+02:002020-08-06T15:56:07.409+02:00WL Tender Corporation - JULY 23, 20201. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).You manufacture topical analgesic drug products, including “After Bite,” for the treatment of insect bite-related itching and burning in adults and children. Analytical records at your firm did not Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-22233167883954345972020-08-04T16:52:00.000+02:002020-08-04T16:52:10.463+02:00Les appareils connectés vont révolutionner la médecine préventiveTransformation digitale : La crise de la Covid-19 a servi de rampe de lancement à la pratique de la téléconsultation. Mais médecins comme patients sont-ils prêts à passer à l'étape supérieure de la santé connectée ? Même si les objets connectés font de plus en plus partie de notre quotidien, la transition pourrait prendre encore quelques années.Par Clarisse Treilles | Modifié Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-89688415739237765112020-07-31T15:21:00.002+02:002020-07-31T15:21:26.580+02:00The future of digital manufacturing: making Industry 4.0 a reality
Automation, artificial intelligence, augmented reality and robotics are among the tools manufacturers can deploy to benefit from radical digital transformation.
As the world awaits a Covid-19 vaccine, the cold truth is that finding an effective vaccine is only the first step. Even if one is approved for use, however, a distinct manufacturing and supply chain challenge lies ahead.
“Seven Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-23666136379544389692020-07-25T09:09:00.002+02:002020-07-25T09:09:19.000+02:00Volkswagen ouvre son projet de cloud industriel à tout un réseau de partenaires
Volkswagen, qui s'est associé à AWS et son partenaire d'intégration Siemens pour son cloud industriel, annonce son intention d'intégrer de nouveaux partenaires technologiques à ce vaste projet en faveur d'une industrie 4.0. « Les nouvelles entreprises partenaires pourront se connecter aux usines de Volkswagen et apporter leurs propres applications logicielles pour l'optimisation desJean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-82415508867085411642020-07-24T09:20:00.000+02:002020-07-24T09:21:16.678+02:00WL Stason Pharmaceuticals, Inc. JULY 08, 2020
2. Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).
Your firm lacked controls necessary to assure the integrity of electronic test data. Specifically, you failed to implement sufficient controls to support the integrity ofJean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-70454434800318716892020-07-24T09:16:00.006+02:002020-07-24T09:16:47.884+02:00La MHRA planifie le retour aux inspections de bonnes pratiques (GxP) sur site
Le 23 mars 2020, la MHRA a publié un billet de blog décrivant les changements apportés au programme d'inspection GxP de la MHRA lors de l'épidémie de COVID19. Cela a permis à l'industrie et au NHS de se concentrer sur l'approvisionnement en médicaments et la prestation de soins de santé en soutien à la pandémie COVID-19.
Lire le nouveau poste : https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/07/23/Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-40833789265281583012020-07-17T10:20:00.000+02:002020-07-17T10:20:09.615+02:00La justice européenne invalide le Privacy Shield
Juridique : La Cour de justice européenne annonce l’invalidation du "Privacy Shield", le dispositif légal encadrant les transferts de données entre l’Europe et les Etats-Unis. Max Schrems, l’activiste autrichien à l’origine de la procédure, salue la décision.
Par Louis Adam | Modifié le jeudi 16 juil. 2020 à 13:35
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La Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-33378800882815488752020-07-15T08:37:00.001+02:002020-07-17T10:20:57.015+02:00L'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques
Le 14 avril 2020, l'autorité de régulation brésilienne ANVISA a publié un projet de directive pour la validation des systèmes informatiques. Cette ligne directrice doit remplacer la ligne directrice précédente de 2010. Le projet peut être commenté jusqu'au 12 août 2020. Le projet lui-même n'est disponible qu'en portugais.
Le guide est applicable aux systèmes informatisés utilisés dans les Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-88635883696087007032020-07-09T18:58:00.002+02:002020-07-09T18:58:26.109+02:00WL Washington Homeopathic Products, Inc. - JUNE 19, 2020
3. Your firm failed to establish and document the accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility of its test methods (21 CFR 211.165(e)).
Your firm failed to adequately validate the test method you used to analyze your raw materials and finished drug products for microbiological attributes. You attempted to validate your test method, but you failed to:
• Verify the suitability of Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-20556628312527737942020-07-09T18:55:00.004+02:002020-07-09T18:55:48.512+02:00WL Vega Life Sciences Private Limited MARCS - JUNE 17, 2020
3. Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data and failure to have adequate controls to prevent omission of data.
Your firm failed to implement adequate controls to ensure the integrity of data generated at your facility including:
• Missing raw data files associated with recovered solvent testing were observed in Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-51339528817542971762020-07-07T14:00:00.003+02:002020-07-07T14:00:45.443+02:00La blockchain, un remède aux données de santé ?
Blockchain reste un terme obscur pour beaucoup. Cette technologie renvoie habituellement au bitcoin et autres monnaies électroniques. Mais elle peut avoir bien d'autres applications, notamment dans la santé. La recherche étant de plus en plus informatisée et fondées sur des bases de données, la blockchain y fait naturellement son entrée.
Cette technologie de stockage et de transmission Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.comtag:blogger.com,1999:blog-8924348886101841279.post-4707529059033874542020-07-01T13:47:00.002+02:002020-07-01T13:47:37.759+02:00La MHRA et la FDA publient un document commun sur l'intégrité des données dans les essais cliniques
Les inspecteurs de la MHRA et de la FDA chargés des BPC ont publié un document commun sur l'intégrité des données dans les essais cliniques mondiaux. Ce document est publié dans le Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics.
Les inquiétudes concernant la fiabilité des données pourraient conduire au rejet des données utilisées dans les soumissions, mais cela peut également poser des Jean-Louis JOUVEhttp://www.blogger.com/profile/03314221223026145341noreply@blogger.com