jeudi 31 août 2017

L'EMA et l'US FDA signent un accord de confidentialité

La Food and Drug Administration américaine peut maintenant partager des informations non publiques et commercialement confidentielles, y compris les secrets commerciaux relatifs aux inspections des médicaments, avec les régulateurs de l'UE après que les parties aient signé un nouvel engagement.

L'engagement de confidentialité, signé par la FDA, l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne, est «une étape importante dans la mise en œuvre continue de la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments» et vise à renforcer les liens entre l'UE et les États-Unis, selon L'EMA.

"En fin de compte, cela contribuera à une utilisation plus efficace des ressources d'inspection par les organismes de réglementation pour la protection de la santé humaine et animale", a-t-il noté.


Les accords de confidentialité transatlantique, permettant l'échange d'informations confidentielles dans le cadre de processus réglementaires et scientifiques, sont en place depuis 2003, mais un échange complet de données, y compris des rapports d'inspection complets, n'a pas été possible jusqu'à présent.

Le nouvel engagement permettra aux régulateurs de prendre des décisions en fonction des résultats des rapports d'inspection de chacun et d'utiliser davantage leurs ressources d'inspection pour se concentrer sur les sites de fabrication à haut risque.

Source Pharmatimes

mercredi 2 août 2017

L'ANSM sanctionne un fabricant chinois

Ce rapport de non conformité de l'ANSM publié sur le site EUDRAGMDP mentionne plusieurs écarts critiques et majeurs liés à la Data Integrity :
Nature of non-compliance : Overall around 22 deficiencies were observed, out of which one was classified as critical and three as major // Critical: manipulation, backdating and falsification of GMP documents such as batch manufacturing record, report of starting material manufacturer audit, GC and HPLC chromatograms. // Major 1: undeclared workshop without any traceability of the activities underaken. // Major 2: undeclared storage of unidentified product without any traceability. // Major 3: poor standards for issuance of batch manufacturing records.
Plus d'information ici.