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Affichage des articles du août, 2016

Tendances d'inspection

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Une présentation sur les tendances actuelles d'inspections a été publiée par l'agence australienne ; elle est disponible sur le site slideshare.net .

Ce fabricant d'API chinois épinglé par l'US FDA...

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Plusieurs manquements aux principes d'intégrité des données ont été relevés dans cette injonction à ce fabricant d'API :

1.      Failure to have laboratory control records that include complete data derived from all tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards.

Your laboratory personnel conducted unofficial testing without appropriate documentation, justification, and investigation. 

Our inspection found that analysts performed multiple gas chromatography (GC) analyses of (b)(4) samples for residual solvents. Analysts performed these unofficial analyses and recorded them in separate “R&D” folders before conducting the officially reported sample analyses. The original, unofficial analyses stored in separate R&D folders were not part of the official quality control records for your API, and your firm did not consider the results of these unofficial analyses to evaluate the quality of your API or make batch release decisions for numerou…

Ce laboratoire analytique américain épinglé par l'US FDA...

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Un laboratoire analytique américain a fait l'objet de plusieurs observations dont une majeure portant sur la "Data Integrity" :

1.    Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).

Specifically, your high performance liquid chromatography (HPLC) and gas chromatography (GC) data acquisition systems did not have sufficient controls to prevent deletion or alteration of raw data files. During the inspection, our investigators observed that your laboratory personnel use a shared password to access the HPLC (b)(4) computer system and that your GC (b)(4) computer system requires no password for access.

In addition, multiple instruments had no audit trail function to record information about each analytical test, such as:
type of injection
date and time
identity of analyst
reason for action taken (for example, mo…

l'EMA publie son Q&A sur "Data Integrity"

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L'EMA publie une liste de 23 réponses à 23 questions que vous pourriez vous poser sur la "Data Integrity".

Il est en ligne avec le guide PIC'S sur ce même sujet annoncé précédemment et publié en même temps.

Pour le Q&A de l'EMA, plus d'informations ici.

Pour le guide PIC/S, plus d'informations .


Le PIC/S planche sur la "Data Integrity"

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Le groupe de travail PIC/S sur l'intégrité des données a terminé un premier projet de document d'orientation sur les bonnes pratiques pour la gestion des données et de l'intégrité dans les environnements réglementés BPF et BPD.

La priorité de ce groupe de travail est passé de l'élaboration de lignes directrices relatives à l'intégrité des données à l'élaboration d'un guide destiné aux inspecteurs. 

Le domaine de l'intégrité des données est complexe et a un large champ d'application dans les BPF et les BPD. 

Afin de répondre au besoin entre les inspections d'avoir une orientation initiale qui facilite une approche harmonisée - compte tenu de l'impact sur la santé publique - ce premier projet d'orientation a été développé afin de fournir une interprétation des exigences actuelles d'intégrité des données BPF et BPD. 

Il énonce les attentes de base pour la bonne gouvernance des données et fait référence à l'influence du comportement orga…

La falsification de certificat d'analyse...

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Ce site chinois a été sanctionné par l'agence américaine pour (entre autre) falsification des certificats d'analyse émis par cette société :


2.Failure to transfer all quality or regulatory information received from the API manufacturer to your customers.
You repeatedly falsified and omitted information on the certificates of analysis (CoA) you issued to your customers. For example, your firm fabricated the name of an employee, and you used that name as the false signatory authority on the CoA you sent to your customers. You also omitted the name and address of the original API manufacturer and did not include a copy of the original batch certificate. Finally, you included an “expiration date” on your CoA that exceeded the manufacturer’s labeled expiration date, but you had no basis for the extended retest/expiry period.  Regulators and customers rely on CoA to provide accurate information regarding drug quality and pedigree. Omitting and falsifying information on CoA compromises…