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Affichage des articles du juillet, 2016

Des nouvelles défaillances de "Data Integrity"...

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Des nouvelles injonctions de l'agence américaine mettent à jour des pratiques frauduleuses liées à la "data integrity" :

Pour cette société allemande :

4.     Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data, and to provide adequate controls to prevent omission of data.

Our investigator found that your (b)(4) system used for (b)(4) and (b)(4) testing lacked access controls and audit trail capabilities. For example, all employees had administrator privileges and shared one user name, so actions could not be attributed or traced to specific individuals. This exposed your electronic data to manipulation and/or deletion without traceability.

Our investigator also noted that your firm copied raw data to a CD (b)(4), and then deleted the data from the (b)(4) system to free space on the hard drive. Files copied to the CD were selected manually; the selection process was not supervised. Without audit trail capabilit…

Appel à commentaire de la MHRA sur la révision de son guide sur la "data integrity"

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L'agence britannique publie une révision de son guide sur la "data integrity" 18 mois après sa publication initiale.

Ce guide est soumis à commentaires jusqu'au 31 octobre 2016.

Plus d'information ici

Un point de vue de la MHRA sur le reporting électronique des événements d'essais cliniques

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Cet article fait le point sur les systèmes de collecte de données cliniques au format électronique et les défaillances observées notamment au niveau de la gestion du changement des données, des manques de tests de recette (UAT), de la sécurité d'accès...

Cet article doit être lu au regard du point de vue de l'EMA publié précédemment.

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La FDA publie un guide de spécifications pour les "Quality Metrics"

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La FDA a publié un document de 10 pages de spécifications techniques sur la présentation des données à l'appui des "Quality metrics" dans le cadre du cycle de vie de la validation du procédé et de l'évaluation du système de qualité pharmaceutique. Le guide sert de référence technique pour la mise en œuvre du projet de directives FDA «Quality metrics" qui a été publié en Juillet 2015 et peut être considéré comme un supplément.

Plus d'information ici.

Des nouvelles injonctions de l'US FDA pour des sites chinois

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L'agence américaine vient de publier deux mises en demeure adressées à des sites chinois ; certains des écarts portent sur les règles ALCOA de "Data Integrity" : 

1.   Failure to prevent unauthorized access or changes to data and failure to provide adequate controls to prevent manipulation and omission of data...a.    Our investigator’s review of the audit trail for the residual solvent stability testing indicated that an analyst manipulated your computerized gas chromatography (GC) system to falsify residual solvent stability results for multiple batches of (b)(4) API distributed to the U.S.For example, on March 4, 2016, your analyst set the GC personal computer (PC) clock back to make it appear as if testing had been done seven months earlier – on August 3, 2015. The analyst then performed five different injections to produce falsified results for long term stability 25C/65% RH 12 month time-point residual solvent testing for finished API lot (b)(4). The analyst deleted…